Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tenofovir HIV/HBV együttes fertőzésben (TICO)

2015. március 30. frissítette: Kirby Institute

A tenofovir virológiai és klinikai HBV-ellenes hatékonysága antiretrovirális kezelésben még nem részesült, HIV/HBV társfertőzésben szenvedő betegeknél

A tanulmány célja 3 különböző kezelési rend hatékonyságának összehasonlítása a hepatitis B vírus csökkentésében vagy megszüntetésében HIV-vel és hepatitis B-vel fertőzött betegeknél (együttes fertőzés).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tenofovir vs lamivudin vs tenofovir/lamivudin randomizált multicentrikus vizsgálat HIV/HBV társfertőzésben szenvedő antiretrovirális kezelésben még nem részesült alanyokon 48 héten keresztül (A klinikai vizsgálat). Plusz, egy 12 hetes víruskinetikai alvizsgálat, amely az A klinikai vizsgálatban részt vevő betegek egy alcsoportját hasonlította össze a kezelésben még nem részesült HBV monofertőzött alanyokkal (A1 alvizsgálat).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • St. Vincent's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld
        • Thai Red Cross Aids Research Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásbeli beleegyezés
  • Dokumentált HIV-fertőzés (pozitív szerológia HIV-1-re és kimutatható HIV-1 RNS)
  • Életkor 18-70 év
  • HBV DNS > 105 kópia/ml
  • HBsAg pozitív > 6 hónap, vagy HBsAg pozitív és anti HB core IgM negatív
  • Kreatinin <= 2,0 mg/dl (<= 0,2 mmol/l)
  • Thrombocytaszám >= 50 000/mm
  • HIV-1 antiretrovirális terápia még nem részesült
  • Nincs előzetes expozíció HBV-ellenes szerekkel (LAM, adefovir, TDF), bár a korábbi IFN-kezelés megengedett

Kizárási kritériumok:

  • HCV-RNS pozitív vagy Anti-HAV IgM pozitív
  • Akut hepatitis (szérum ALT > 1000 U/L)
  • Aktív opportunista fertőzés
  • A krónikus májbetegség egyéb okai (autoimmun hepatitis, hemochromatosis, Wilson-kór, alfa-1-antitripszin-hiány)
  • Egyidejű rosszindulatú daganat, amely citotoxikus kemoterápiát igényel
  • Dekompenzált vagy Child's C cirrhosis
  • Alfa-fetoprotein (AFP) > 3x ULN (kivéve, ha negatív CT-vizsgálat vagy MRI a belépési dátumtól számított 3 hónapon belül)
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálat megfelelőségét vagy eredményét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. kar:
Zidovudin (AZT), lamivudin (LAM), efavirenz (EFV)
Drog: Zidovudin (AZT), lamivudin (LAM), efavirenz (EFV)
Kísérleti: 2. kar
Zidovudin (AZT), tenofovir (TDF), efavirenz (EFV)
Drog: Tenofovir
Kísérleti: Amr 3
Lamivudin (LAM), tenofovir (TDF), efavirenz (EFV)
Drog: Tenofovir

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A HBV DNS-szuppresszió összehasonlítása a kimutatási határ alatti szintekkel (<400 kópia/ml) a 48. hétig minden csoportban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
-HBV rezisztencia 48. héten; - kimutathatatlan HBV DNS a 12. és 24. héten; -HBeAg és HBsAg szerokonverzió a 24. és 48. héten; -ALT változások és a máj citolízis sebessége; -HIV-1 RNS-szuppresszió és CD4/CD8 változások 48 hét alatt;

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kirby Institute

Együttműködők

Gilead Sciences
The University of New South Wales

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Greg Dore, MBBS, FRACP, National Centre in HIV Epidemiology and Clinical Research.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 12.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VHWG001
  • TICO

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzés

Klinikai vizsgálatok a Tenofovir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel