Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tenofovir i HIV/HBV-saminfektion (TICO)

30 mars 2015 uppdaterad av: Kirby Institute

Virologisk och klinisk anti-HBV-effekt av Tenofovir hos antiretroviralt naiva patienter med HIV/HBV-saminfektion

Syftet med studien är att jämföra effektiviteten av tre olika behandlingsregimer för att minska eller eliminera Hepatit B-virus hos patienter infekterade med HIV och Hepatit B (saminfektion)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad multicenterstudie av tenofovir vs lamivudin vs tenofovir/lamivudin i antiretroviralt naiva försökspersoner med HIV/HBV samtidig infektion under 48 veckor (klinisk prövning A). Dessutom en 12 veckor lång viral kinetisk substudie som jämför en undergrupp av patienterna i klinisk prövning A med en grupp terapinaiva HBV mono-infekterade försökspersoner (delstudie A1)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St. Vincent's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke
  • Dokumenterad HIV-infektion (positiv serologi för HIV-1 och detekterbart HIV-1 RNA)
  • Ålder 18 - 70 år
  • HBV DNA > 105 kopior/ml
  • HBsAg positiv >6 månader eller HBsAg positiv och anti HB kärna IgM negativ
  • Kreatinin <= 2,0 mg/dl (<= 0,2 mmol/L)
  • Trombocytantal >= 50 000/mm
  • HIV-1 antiretroviral behandling naiv
  • Ingen tidigare exponering för anti-HBV-medel (LAM, adefovir, TDF) även om tidigare IFN-behandling tillåts

Exklusions kriterier:

  • HCV-RNA-positiv eller Anti-HAV IgM-positiv
  • Akut hepatit (serum ALT > 1000 U/L)
  • Aktiv opportunistisk infektion
  • Andra orsaker till kronisk leversjukdom identifierade (autoimmun hepatit, hemokromatos, Wilsons sjukdom, alfa-1-antitrypsinbrist)
  • Samtidig malignitet som kräver cytotoxisk kemoterapi
  • Dekompenserad eller C-cirros hos barn
  • Alfa-fetoprotein (AFP) > 3X ULN (såvida inte negativ datortomografi eller MRI inom 3 månader från tillträdesdatum)
  • Graviditet eller amning
  • Alla andra tillstånd som enligt utredarens åsikt kan störa följsamheten eller resultatet av studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1:
Zidovudin (AZT), lamivudin (LAM), efavirenz (EFV)
Läkemedel: Zidovudin (AZT), lamivudin (LAM), efavirenz (EFV)
Experimentell: Arm 2
Zidovudin (AZT), tenofovir (TDF), efavirenz (EFV)
Läkemedel: Tenofovir
Experimentell: Amr 3
Lamivudin (LAM), tenofovir (TDF), efavirenz (EFV)
Läkemedel: Tenofovir

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Att jämföra HBV-DNA-suppression med nivåer under detektionsgränsen (<400 kopior/ml) i vecka 48 i varje grupp

Sekundära resultatmått

Resultatmått
-HBV-resistens vid 48 veckor; -odetekterbart HBV-DNA vid veckorna 12 & 24; -HBeAg och HBsAg serokonversion vid veckorna 24 & 48; -ALT-förändringar och hastighet av hepatisk cytolys; -HIV-1 RNA-suppression och CD4/CD8-förändringar under 48 veckor;

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kirby Institute

Samarbetspartners

Gilead Sciences
The University of New South Wales

Utredare

  • Huvudutredare: Greg Dore, MBBS, FRACP, National Centre in HIV Epidemiology and Clinical Research.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2005

Första postat (Uppskatta)

19 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VHWG001
  • TICO

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera