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Ténofovir dans la co-infection VIH/VHB (TICO)

30 mars 2015 mis à jour par: Kirby Institute

Efficacité anti-VHB virologique et clinique du ténofovir chez les patients naïfs d'antirétroviraux co-infectés par le VIH/VHB

Le but de l'étude est de comparer l'efficacité de 3 schémas thérapeutiques différents pour réduire ou éliminer le virus de l'hépatite B chez les patients infectés par le VIH et l'hépatite B (co-infection)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai multicentrique randomisé du ténofovir contre la lamivudine contre le ténofovir/lamivudine chez des sujets naïfs d'antirétroviraux avec une co-infection VIH/VHB pendant 48 semaines (essai clinique A). De plus, une sous-étude de cinétique virale de 12 semaines comparant un sous-groupe de patients de l'essai clinique A avec un groupe de sujets mono-infectés par le VHB naïfs de traitement (sous-étude A1)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • St. Vincent's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit
  • Infection à VIH documentée (sérologie positive pour le VIH-1 et ARN VIH-1 détectable)
  • Âge 18 - 70 ans
  • ADN VHB > 105 copies/ml
  • HBsAg positif > 6 mois ou HBsAg positif et anti-HB core IgM négatif
  • Créatinine <= 2,0 mg/dl (<= 0,2 mmol/L)
  • Numération plaquettaire >= 50 000/mm
  • Naïf de traitement antirétroviral VIH-1
  • Aucune exposition antérieure à des agents anti-VHB (LAM, adéfovir, TDF) bien qu'un traitement antérieur par IFN soit autorisé

Critère d'exclusion:

  • ARN-VHC positif ou IgM anti-VHA positif
  • Hépatite aiguë (ALT sérique > 1000 U/L)
  • Infection opportuniste active
  • Autres causes d'hépatopathie chronique identifiées (hépatite auto-immune, hémochromatose, maladie de Wilson, déficit en alfa-1-antitrypsine)
  • Malignité concomitante nécessitant une chimiothérapie cytotoxique
  • Cirrhose décompensée ou C de l'enfant
  • Alfa-foetoprotéine (AFP)> 3X LSN (sauf si scanner ou IRM négatif dans les 3 mois suivant la date d'entrée)
  • Grossesse ou allaitement
  • Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la conformité ou le résultat de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras 1 :
Zidovudine (AZT), lamivudine (LAM), efavirenz (EFV)
Médicament: Zidovudine (AZT), lamivudine (LAM), efavirenz (EFV)
Expérimental: Bras 2
Zidovudine (AZT), ténofovir (TDF), efavirenz (EFV)
Médicament: Ténofovir
Expérimental: Amr 3
Lamivudine (LAM), ténofovir (TDF), éfavirenz (EFV)
Médicament: Ténofovir

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Pour comparer la suppression de l'ADN du VHB à des niveaux inférieurs à la limite de détection (<400 copies/ml) à la semaine 48 dans chaque groupe

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
-Résistance du VHB à 48 semaines ; -ADN du VHB indétectable aux semaines 12 et 24 ; - Séroconversion HBeAg et HBsAg aux semaines 24 et 48 ; -Chnages ALT et taux de cytolyse hépatique; -Suppression de l'ARN du VIH-1 et modifications des CD4/CD8 sur 48 semaines ;

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kirby Institute

Collaborateurs

Gilead Sciences
The University of New South Wales

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Greg Dore, MBBS, FRACP, National Centre in HIV Epidemiology and Clinical Research.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2005

Première publication (Estimation)

19 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VHWG001
  • TICO

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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