Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Tenofovir bei HIV/HBV-Koinfektion (TICO)

30. März 2015 aktualisiert von: Kirby Institute

Virologische und klinische Anti-HBV-Wirksamkeit von Tenofovir bei antiretroviral naiven Patienten mit HIV/HBV-Koinfektion

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit von drei verschiedenen Behandlungsschemata bei der Reduzierung oder Beseitigung des Hepatitis-B-Virus bei Patienten zu vergleichen, die mit HIV und Hepatitis B (Koinfektion) infiziert sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte multizentrische Studie zu Tenofovir vs. Lamivudin vs. Tenofovir/Lamivudin bei antiretroviral nicht vorbehandelten Probanden mit HIV/HBV-Koinfektion über 48 Wochen (klinische Studie A). Außerdem eine 12-wöchige Teilstudie zur viralen Kinetik, in der eine Untergruppe der Patienten der klinischen Studie A mit einer Gruppe therapienaiver HBV-monoinfizierter Probanden verglichen wird (Teilstudie A1).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St. Vincent's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Thai Red Cross Aids Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Dokumentierte HIV-Infektion (positive Serologie für HIV-1 und nachweisbare HIV-1-RNA)
  • Alter 18 - 70 Jahre
  • HBV-DNA > 105 Kopien/ml
  • HBsAg-positiv > 6 Monate oder HBsAg-positiv und Anti-HB-Core-IgM-negativ
  • Kreatinin <= 2,0 mg/dl (<= 0,2 mmol/L)
  • Thrombozytenzahl >= 50.000/mm
  • Antiretrovirale HIV-1-Therapie naiv
  • Keine vorherige Exposition gegenüber Anti-HBV-Wirkstoffen (LAM, Adefovir, TDF), obwohl eine vorherige IFN-Behandlung zulässig ist

Ausschlusskriterien:

  • HCV-RNA-positiv oder Anti-HAV-IgM-positiv
  • Akute Hepatitis (Serum-ALT > 1000 U/L)
  • Aktive opportunistische Infektion
  • Andere Ursachen chronischer Lebererkrankungen identifiziert (Autoimmunhepatitis, Hämochromatose, Morbus Wilson, Alpha-1-Antitrypsin-Mangel)
  • Gleichzeitiges Malignom, das eine zytotoxische Chemotherapie erfordert
  • Dekompensierte oder kindliche C-Zirrhose
  • Alfa-Fetoprotein (AFP) > 3X ULN (sofern kein negativer CT-Scan oder MRT innerhalb von 3 Monaten nach dem Eintrittsdatum vorliegt)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Compliance oder das Ergebnis der Studie beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1:
Zidovudin (AZT), Lamivudin (LAM), Efavirenz (EFV)
Arzneimittel: Zidovudin (AZT), Lamivudin (LAM), Efavirenz (EFV)
Experimental: Arm 2
Zidovudin (AZT), Tenofovir (TDF), Efavirenz (EFV)
Arzneimittel: Tenofovir
Experimental: Amr 3
Lamivudin (LAM), Tenofovir (TDF), Efavirenz (EFV)
Arzneimittel: Tenofovir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Vergleich der HBV-DNA-Unterdrückung mit Werten unterhalb der Nachweisgrenze (<400 Kopien/ml) bis Woche 48 in jeder Gruppe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
-HBV-Resistenz nach 48 Wochen; - nicht nachweisbare HBV-DNA in den Wochen 12 und 24; -HBeAg- und HBsAg-Serokonversion in den Wochen 24 und 48; -ALT-Änderungen und Rate der Leberzytolyse; -HIV-1-RNA-Unterdrückung und CD4/CD8-Veränderungen über 48 Wochen;

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kirby Institute

Mitarbeiter

Gilead Sciences
The University of New South Wales

Ermittler

  • Hauptermittler: Greg Dore, MBBS, FRACP, National Centre in HIV Epidemiology and Clinical Research.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VHWG001
  • TICO

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV infektion

Klinische Studien zur Tenofovir

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren