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Tenofovir en la coinfección por VIH/VHB (TICO)

30 de marzo de 2015 actualizado por: Kirby Institute

Eficacia virológica y clínica anti-VHB de tenofovir en pacientes no tratados previamente con antirretrovirales con coinfección por VIH/VHB

El propósito del estudio es comparar la efectividad de 3 regímenes de tratamiento diferentes para reducir o eliminar el virus de la hepatitis B en pacientes infectados con VIH y hepatitis B (co-infección)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un ensayo multicéntrico aleatorizado de tenofovir frente a lamivudina frente a tenofovir/lamivudina en sujetos sin tratamiento previo con antirretrovirales con coinfección por VIH/VHB durante 48 semanas (ensayo clínico A). Además, un subestudio de cinética viral de 12 semanas que compara un subgrupo de pacientes en el ensayo clínico A con un grupo de sujetos monoinfectados con el VHB sin tratamiento previo (Subestudio A1)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Thai Red Cross Aids Research Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito
  • Infección por VIH documentada (serología positiva para VIH-1 y ARN de VIH-1 detectable)
  • Edad 18 - 70 años
  • ADN VHB > 105 copias/ml
  • HBsAg positivo >6 meses o HBsAg positivo y anti HB core IgM negativo
  • Creatinina <= 2,0 mg/dl (<= 0,2 mmol/L)
  • Recuento de plaquetas >= 50.000/mm
  • Tratamiento antirretroviral del VIH-1 sin tratamiento previo
  • Sin exposición previa a agentes anti-VHB (LAM, adefovir, TDF) aunque se permite el tratamiento previo con IFN

Criterio de exclusión:

  • VHC-ARN positivo o Anti-VHA IgM positivo
  • Hepatitis aguda (ALT sérica > 1000 U/L)
  • Infección oportunista activa
  • Otras causas de enfermedad hepática crónica identificadas (hepatitis autoinmune, hemocromatosis, enfermedad de Wilson, deficiencia de alfa-1-antitripsina)
  • Neoplasia maligna concurrente que requiere quimioterapia citotóxica
  • Cirrosis descompensada o C del niño
  • Alfafetoproteína (AFP) > 3X ULN (a menos que una tomografía computarizada o una resonancia magnética negativas dentro de los 3 meses posteriores a la fecha de ingreso)
  • Embarazo o lactancia
  • Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con el cumplimiento o el resultado del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo 1:
Zidovudina (AZT), lamivudina (LAM), efavirenz (EFV)
Droga: Zidovudina (AZT), lamivudina (LAM), efavirenz (EFV)
Experimental: Brazo 2
Zidovudina (AZT), tenofovir (TDF), efavirenz (EFV)
Droga: Tenofovir
Experimental: Amr 3
Lamivudina (LAM), tenofovir (TDF), efavirenz (EFV)
Droga: Tenofovir

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Comparar la supresión del ADN del VHB con niveles por debajo del límite de detección (<400 copias/ml) en la semana 48 en cada grupo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
-Resistencia al VHB a las 48 semanas; -ADN del VHB indetectable en las semanas 12 y 24; - Seroconversión de HBeAg y HBsAg en las semanas 24 y 48; -Cambios de ALT y tasa de citólisis hepática; -Supresión del ARN del VIH-1 y cambios en CD4/CD8 durante 48 semanas;

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kirby Institute

Colaboradores

Gilead Sciences
The University of New South Wales

Investigadores

  • Investigador principal: Greg Dore, MBBS, FRACP, National Centre in HIV Epidemiology and Clinical Research.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VHWG001
  • TICO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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