Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tenofowir w koinfekcji HIV/HBV (TICO)

30 marca 2015 zaktualizowane przez: Kirby Institute

Skuteczność wirusologiczna i kliniczna przeciw HBV tenofowiru u pacjentów dotychczas nieleczonych przeciwretrowirusowo ze współistniejącym zakażeniem HIV/HBV

Celem badania jest porównanie skuteczności 3 różnych schematów leczenia w zmniejszaniu lub usuwaniu wirusa zapalenia wątroby typu B u pacjentów zakażonych wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu B (koinfekcja)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie porównujące tenofowir w porównaniu z lamiwudyną w porównaniu z tenofowirem/lamiwudyną u nieleczonych wcześniej przeciwretrowirusowo pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HIV/HBV przez 48 tygodni (badanie kliniczne A). Dodatkowo, 12-tygodniowe podbadanie kinetyki wirusowej porównujące podgrupę pacjentów biorących udział w badaniu klinicznym A z grupą pacjentów zakażonych wirusem HBV, którzy nie byli wcześniej leczeni (badanie podrzędne A1)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • Thai Red Cross Aids Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Udokumentowane zakażenie wirusem HIV (dodatnia serologia w kierunku HIV-1 i wykrywalne RNA HIV-1)
  • Wiek 18 - 70 lat
  • DNA HBV > 105 kopii/ml
  • HBsAg dodatni >6 miesięcy lub HBsAg dodatni i anty-HB core IgM ujemny
  • Kreatynina <= 2,0 mg/dl (<= 0,2 mmol/l)
  • Liczba płytek krwi >= 50 000/mm3
  • Naiwna terapia antyretrowirusowa HIV-1
  • Brak wcześniejszej ekspozycji na leki anty-HBV (LAM, adefowir, TDF), chociaż dozwolone jest wcześniejsze leczenie IFN

Kryteria wyłączenia:

  • HCV-RNA dodatni lub anty-HAV IgM dodatni
  • Ostre zapalenie wątroby (AlAT w surowicy > 1000 j./l)
  • Aktywna infekcja oportunistyczna
  • Inne zidentyfikowane przyczyny przewlekłej choroby wątroby (autoimmunologiczne zapalenie wątroby, hemochromatoza, choroba Wilsona, niedobór alfa-1-antytrypsyny)
  • Nowotwór współistniejący wymagający chemioterapii cytotoksycznej
  • Zdekompensowana lub dziecięca marskość wątroby typu C
  • Alfa-fetoproteina (AFP) > 3X ULN (chyba że wyniki tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego w ciągu 3 miesięcy od daty wejścia)
  • Ciąża lub laktacja
  • Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza mogą zakłócać przestrzeganie zaleceń lub wynik badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 1:
Zydowudyna (AZT), lamiwudyna (LAM), efawirenz (EFV)
Lek: Zydowudyna (AZT), lamiwudyna (LAM), efawirenz (EFV)
Eksperymentalny: Ramię 2
Zydowudyna (AZT), tenofowir (TDF), efawirenz (EFV)
Lek: Tenofowir
Eksperymentalny: Amr 3
Lamiwudyna (LAM), tenofowir (TDF), efawirenz (EFV)
Lek: Tenofowir

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Porównanie supresji DNA HBV z poziomami poniżej granicy wykrywalności (<400 kopii/ml) do 48. tygodnia w każdej grupie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
-oporność na HBV w 48 tygodniu; - niewykrywalne DNA HBV w 12 i 24 tygodniu; - serokonwersja HBeAg i HBsAg w 24 i 48 tygodniu; -zmiany ALT i tempo cytolizy wątrobowej; -supresja RNA HIV-1 i zmiany CD4/CD8 w ciągu 48 tygodni;

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kirby Institute

Współpracownicy

Gilead Sciences
The University of New South Wales

Śledczy

  • Główny śledczy: Greg Dore, MBBS, FRACP, National Centre in HIV Epidemiology and Clinical Research.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VHWG001
  • TICO

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem HIV

Badania kliniczne na Tenofowir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj