Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tenofovir i HIV/HBV-saminfeksjon (TICO)

30. mars 2015 oppdatert av: Kirby Institute

Virologisk og klinisk anti-HBV-effekt av tenofovir hos antiretroviralt naive pasienter med HIV/HBV samtidig infeksjon

Formålet med studien er å sammenligne effektiviteten til 3 forskjellige behandlingsregimer for å redusere eller fjerne hepatitt B-viruset hos pasienter infisert med HIV og hepatitt B (saminfeksjon)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert multisenterstudie av tenofovir vs lamivudin vs tenofovir/lamivudin hos antiretroviralt naive personer med HIV/HBV samtidig infeksjon over 48 uker (klinisk studie A). I tillegg, en 12 ukers viral kinetisk understudie som sammenligner en undergruppe av pasientene i klinisk forsøk A med en gruppe terapinaive HBV mono-infiserte individer (delstudie A1)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Thai Red Cross Aids Research Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • Dokumentert HIV-infeksjon (positiv serologi for HIV-1 og påviselig HIV-1 RNA)
  • Alder 18 - 70 år
  • HBV DNA > 105 kopier/ml
  • HBsAg positiv >6 måneder eller HBsAg positiv og anti HB kjerne IgM negativ
  • Kreatinin <= 2,0 mg/dl (<= 0,2 mmol/L)
  • Blodplateantall >= 50 000/mm
  • HIV-1 antiretroviral terapi er naiv
  • Ingen tidligere eksponering for anti-HBV-midler (LAM, adefovir, TDF) selv om tidligere IFN-behandling er tillatt

Ekskluderingskriterier:

  • HCV-RNA positiv eller Anti-HAV IgM positiv
  • Akutt hepatitt (serum ALT > 1000 U/L)
  • Aktiv opportunistisk infeksjon
  • Andre årsaker til kronisk leversykdom identifisert (autoimmun hepatitt, hemokromatose, Wilsons sykdom, alfa-1-antitrypsin-mangel)
  • Samtidig malignitet som krever cytotoksisk kjemoterapi
  • Dekompensert eller C-cirrhose hos barn
  • Alfa-fetoprotein (AFP) > 3X ULN (med mindre negativ CT-skanning eller MR innen 3 måneder etter innreisedato)
  • Graviditet eller amming
  • Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre etterlevelsen eller resultatet av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1:
Zidovudin (AZT), lamivudin (LAM), efavirenz (EFV)
Legemiddel: Zidovudin (AZT), lamivudin (LAM), efavirenz (EFV)
Eksperimentell: Arm 2
Zidovudin (AZT), tenofovir (TDF), efavirenz (EFV)
Legemiddel: Tenofovir
Eksperimentell: Amr 3
Lamivudin (LAM), tenofovir (TDF), efavirenz (EFV)
Legemiddel: Tenofovir

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
For å sammenligne HBV-DNA-undertrykkelse med nivåer under deteksjonsgrensen (<400 kopier/ml) innen uke 48 i hver gruppe

Sekundære resultatmål

Resultatmål
-HBV-resistens ved 48 uker; -Udetekterbart HBV-DNA ved uke 12 og 24; -HBeAg og HBsAg serokonversjon ved uke 24 og 48; -ALT endringer og hastighet av hepatisk cytolyse; -HIV-1 RNA-undertrykkelse og CD4/CD8-endringer over 48 uker;

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kirby Institute

Samarbeidspartnere

Gilead Sciences
The University of New South Wales

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Greg Dore, MBBS, FRACP, National Centre in HIV Epidemiology and Clinical Research.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

19. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VHWG001
  • TICO

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjon

Kliniske studier på Tenofovir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere