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Tenofovir na coinfecção HIV/HBV (TICO)

30 de março de 2015 atualizado por: Kirby Institute

Eficácia anti-HBV virológica e clínica do tenofovir em pacientes virgens de tratamento antirretroviral com co-infecção HIV/HBV

O objetivo do estudo é comparar a eficácia de 3 regimes de tratamento diferentes na redução ou eliminação do vírus da hepatite B em pacientes infectados com HIV e hepatite B (co-infecção)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo multicêntrico randomizado de tenofovir vs lamivudina vs tenofovir/lamivudina em indivíduos virgens de tratamento antirretroviral com co-infecção HIV/HBV durante 48 semanas (Ensaio Clínico A). Além disso, um subestudo de cinética viral de 12 semanas comparando um subgrupo de pacientes no Ensaio Clínico A com um grupo de indivíduos monoinfectados por HBV virgens de terapia (Subestudo A1)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • St. Vincent's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia
        • Thai Red Cross Aids Research Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito
  • Infecção por HIV documentada (sorologia positiva para HIV-1 e HIV-1 RNA detectável)
  • Idade 18 - 70 anos
  • ADN do VHB > 105 cópias/ml
  • HBsAg positivo > 6 meses ou HBsAg positivo e anti HB core IgM negativo
  • Creatinina <= 2,0 mg/dl (<= 0,2 mmol/L)
  • Contagem de plaquetas >= 50.000/mm
  • Terapia antirretroviral para HIV-1 virgem
  • Nenhuma exposição prévia a agentes anti-HBV (LAM, adefovir, TDF), embora o tratamento prévio com IFN seja permitido

Critério de exclusão:

  • HCV-RNA positivo ou Anti-HAV IgM positivo
  • Hepatite aguda (ALT sérica > 1000 U/L)
  • Infecção oportunista ativa
  • Outras causas de doença hepática crônica identificadas (hepatite autoimune, hemocromatose, doença de Wilson, deficiência de alfa-1-antitripsina)
  • Malignidade concomitante que requer quimioterapia citotóxica
  • Cirrose Descompensada ou Child's C
  • Alfa-fetoproteína (AFP) > 3X LSN (a menos que tomografia computadorizada ou ressonância magnética negativa dentro de 3 meses da data de entrada)
  • Gravidez ou lactação
  • Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa interferir na adesão ou resultado do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço 1:
Zidovudina (AZT), lamivudina (LAM), efavirenz (EFV)
Medicamento: Zidovudina (AZT), lamivudina (LAM), efavirenz (EFV)
Experimental: Braço 2
Zidovudina (AZT), tenofovir (TDF), efavirenz (EFV)
Medicamento: Tenofovir
Experimental: Amr 3
Lamivudina (LAM), tenofovir (TDF), efavirenz (EFV)
Medicamento: Tenofovir

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Para comparar a supressão do DNA do VHB com níveis abaixo do limite de detecção (<400 cópias/ml) na semana 48 em cada grupo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
-Resistência ao HBV em 48 semanas; -ADN do VHB indetectável nas semanas 12 e 24; -Seroconversão HBeAg e HBsAg nas semanas 24 e 48; -Alterações de ALT e taxa de citólise hepática; -supressão do RNA do HIV-1 e alterações de CD4/CD8 ao longo de 48 semanas;

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kirby Institute

Colaboradores

Gilead Sciences
The University of New South Wales

Investigadores

  • Investigador principal: Greg Dore, MBBS, FRACP, National Centre in HIV Epidemiology and Clinical Research.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

19 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VHWG001
  • TICO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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