Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tenofovir bij HIV/HBV-co-infectie (TICO)

30 maart 2015 bijgewerkt door: Kirby Institute

Virologische en klinische anti-HBV-werkzaamheid van Tenofovir bij antiretroviraal-naïeve patiënten met gelijktijdige infectie met HIV/HBV

Het doel van de studie is om de effectiviteit van 3 verschillende behandelingsregimes te vergelijken bij het verminderen of opruimen van het hepatitis B-virus bij patiënten die zijn geïnfecteerd met HIV en hepatitis B (co-infectie).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, multicentrische studie van tenofovir vs. lamivudine vs. tenofovir/lamivudine bij antiretroviraal-naïeve proefpersonen met hiv/HBV-co-infectie gedurende 48 weken (klinisch onderzoek A). Plus, een 12 weken durende virale kinetische substudie waarin een subgroep van de patiënten in klinisch onderzoek A werd vergeleken met een groep therapienaïeve met HBV mono-geïnfecteerde proefpersonen (subonderzoek A1)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • St. Vincent's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Thai Red Cross Aids Research Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Gedocumenteerde HIV-infectie (positieve serologie voor HIV-1 en detecteerbaar HIV-1 RNA)
  • Leeftijd 18 - 70 jaar
  • HBV DNA > 105 kopieën/ml
  • HBsAg-positief >6 maanden of HBsAg-positief en anti-HB core IgM-negatief
  • Creatinine <= 2,0 mg/dl (<= 0,2 mmol/L)
  • Aantal bloedplaatjes >= 50.000/mm3
  • HIV-1 antiretrovirale therapie naïef
  • Geen eerdere blootstelling aan anti-HBV-middelen (LAM, adefovir, TDF), hoewel eerdere IFN-behandeling is toegestaan

Uitsluitingscriteria:

  • HCV-RNA-positief of anti-HAV IgM-positief
  • Acute hepatitis (serum ALAT > 1000 E/L)
  • Actieve opportunistische infectie
  • Andere geïdentificeerde oorzaken van chronische leverziekte (auto-immuunhepatitis, hemochromatose, ziekte van Wilson, alfa-1-antitrypsinedeficiëntie)
  • Gelijktijdige maligniteit die cytotoxische chemotherapie vereist
  • Gedecompenseerde of C-cirrose bij kinderen
  • Alfa-fetoproteïne (AFP) > 3X ULN (tenzij negatieve CT-scan of MRI binnen 3 maanden na ingangsdatum)
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Elke andere omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de naleving of het resultaat van het onderzoek zou kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm 1:
Zidovudine (AZT), lamivudine (LAM), efavirenz (EFV)
Geneesmiddel: Zidovudine (AZT), lamivudine (LAM), efavirenz (EFV)
Experimenteel: Arm 2
Zidovudine (AZT), tenofovir (TDF), efavirenz (EFV)
Geneesmiddel: Tenofovir
Experimenteel: Amr 3
Lamivudine (LAM), tenofovir (TDF), efavirenz (EFV)
Geneesmiddel: Tenofovir

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om HBV DNA-suppressie te vergelijken met niveaus onder de detectielimiet (<400 kopieën/ml) in week 48 in elke groep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
-HBV-resistentie na 48 weken; -ondetecteerbaar HBV DNA in week 12 & 24; -HBeAg en HBsAg seroconversie in week 24 & 48; ALAT-veranderingen en snelheid van levercytolyse; -HIV-1 RNA-onderdrukking en CD4/CD8-veranderingen gedurende 48 weken;

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kirby Institute

Medewerkers

Gilead Sciences
The University of New South Wales

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Greg Dore, MBBS, FRACP, National Centre in HIV Epidemiology and Clinical Research.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

19 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VHWG001
  • TICO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infectie

Klinische onderzoeken op Tenofovir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren