Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tenofovir při koinfekci HIV/HBV (TICO)

30. března 2015 aktualizováno: Kirby Institute

Virologická a klinická anti-HBV účinnost tenofoviru u pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky a koinfekcí HIV/HBV

Účelem studie je porovnat účinnost 3 různých léčebných režimů při snižování nebo odstraňování viru hepatitidy B u pacientů infikovaných HIV a hepatitidou B (koinfekce)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná multicentrická studie tenofovir vs lamivudin vs tenofovir/lamivudin u dosud neléčených antiretrovirových pacientů s koinfekcí HIV/HBV po dobu 48 týdnů (klinická studie A). Navíc 12týdenní virová kinetická podstudie porovnávající podskupinu pacientů v klinické studii A se skupinou monoinfikovaných HBV dosud neléčených subjektů (podstudie A1)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St. Vincent's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • Thai Red Cross Aids Research Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Dokumentovaná infekce HIV (pozitivní sérologie na HIV-1 a detekovatelnou HIV-1 RNA)
  • Věk 18 - 70 let
  • HBV DNA > 105 kopií/ml
  • HBsAg pozitivní >6 měsíců nebo HBsAg pozitivní a anti HB core IgM negativní
  • Kreatinin <= 2,0 mg/dl (<= 0,2 mmol/l)
  • Počet krevních destiček >= 50 000/mm
  • Antiretrovirová terapie HIV-1 dosud neléčená
  • Žádná předchozí expozice anti-HBV látkám (LAM, adefovir, TDF), ačkoli předchozí léčba IFN povolena

Kritéria vyloučení:

  • HCV-RNA pozitivní nebo Anti-HAV IgM pozitivní
  • Akutní hepatitida (sérová ALT > 1000 U/L)
  • Aktivní oportunní infekce
  • Zjištěny další příčiny chronického onemocnění jater (autoimunitní hepatitida, hemochromatóza, Wilsonova choroba, deficit alfa-1-antitrypsinu)
  • Souběžná malignita vyžadující cytotoxickou chemoterapii
  • Dekompenzovaná nebo dětská cirhóza C
  • Alfa-fetoprotein (AFP) > 3X ULN (pokud není negativní CT sken nebo MRI do 3 měsíců od data vstupu)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit soulad nebo výsledek studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 1:
Zidovudin (AZT), lamivudin (LAM), efavirenz (EFV)
Lék: Zidovudin (AZT), lamivudin (LAM), efavirenz (EFV)
Experimentální: Rameno 2
Zidovudin (AZT), tenofovir (TDF), efavirenz (EFV)
Lék: Tenofovir
Experimentální: Amr 3
Lamivudin (LAM), tenofovir (TDF), efavirenz (EFV)
Lék: Tenofovir

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Porovnat supresi HBV DNA s hladinami pod limitem detekce (<400 kopií/ml) do 48. týdne v každé skupině

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
-HBV rezistence po 48 týdnech; -nedetekovatelná HBV DNA ve 12. a 24. týdnu; -HBeAg a HBsAg sérokonverze v týdnech 24 a 48; - změny ALT a rychlost jaterní cytolýzy; - suprese HIV-1 RNA a změny CD4/CD8 během 48 týdnů;

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kirby Institute

Spolupracovníci

Gilead Sciences
The University of New South Wales

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Greg Dore, MBBS, FRACP, National Centre in HIV Epidemiology and Clinical Research.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

19. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VHWG001
  • TICO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Tenofovir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit