多巴胺受体激动剂治疗帕金森病患者纤维化心脏瓣膜病的多中心研究
2012年3月16日 更新者：German Parkinson Study Group (GPS)
多巴胺激动剂治疗帕金森病患者纤维化心脏瓣膜病的全国多中心研究
已知纤维化心脏瓣膜病是帕金森病长期使用麦角衍生物（包括一些麦角多巴胺激动剂）治疗的罕见并发症。
本研究的目的是评估瓣膜性心脏病的发病率，这可能是麦角药物激动剂的副作用或所有多巴胺激动剂的总体并发症。
剂量或摄入持续时间的发生率、流行率和成瘾性目前尚不清楚。
这些变化的可逆性也是未知的。
为了回答这些问题，本研究被设计为一项横断面研究，随后是一项为期 2 年的随访前瞻性队列研究。
研究概览
详细说明
在使用麦角药物衍生物（包括一些麦角多巴胺激动剂）长期治疗帕金森病 (PD) 期间，胸膜肺纤维化和腹膜后纤维化的罕见发生率是已知的并发症。 尤其是帕金森患者接受培高利特治疗后出现纤维化心脏瓣膜病，引发了对多巴胺受体激动剂安全性的激烈讨论。 在溴隐亭和卡麦角林治疗下类似心脏瓣膜变化的单个病例报告指出了麦角-多巴胺激动剂的整个物质类别的作用。
横断面研究（第一部分）：
在这项研究中，将对纤维化心脏瓣膜病的患病率进行初步的横断面分析。 将招募具有不同暴露状态的帕金森病患者。 将对心脏进行经胸超声心动图检查 (TTE)。
展会状态：
- 使用麦角衍生的多巴胺激动剂的患者
- 使用非麦角衍生的多巴胺激动剂的患者
- 在 TTE 报告之后，研究人群分为受影响的人（= 病理性 TTE 报告：纤维化心脏瓣膜病）和健康人（= 非病理性 TTE 报告：无纤维化心脏瓣膜病）。 多巴胺激动剂治疗将在病理 TTE 报告的患者中停止。 相反，这些患者将接受等效剂量的左旋多巴治疗，有或没有 COMT 抑制剂。 现有的治疗方案将保留在没有病理发现的患者中。
纵向剖面（第二部分和第三部分）：
横断面研究（第一部分）之后是两年的后续研究。
队列一：
- 病理 TTE 报告患者：纤维化心脏瓣膜病
- 无病理 TTE 报告的患者：无纤维化瓣膜性心脏病
第二部分：在队列 I 中，将根据先前服用的多巴胺激动剂的累积剂量来分析纤维化瓣膜性心脏病的可逆性。
第 III 部分：在队列 II 中，将对具有不同暴露状态的 PD 患者的纤维化心脏瓣膜病（累积）发病率进行前瞻性分析。 如果发生纤维化瓣膜性心脏病，患者将从队列 II 更改为队列 I。
主要成果：
横断面研究（第一部分）：
- 在接受麦角衍生多巴胺激动剂和非麦角衍生多巴胺激动剂治疗的 PD 患者中，纤维化心脏瓣膜病的患病率如何？
- 对多巴胺激动剂的累积剂量有影响吗？
纵向研究（前瞻性队列研究）：
- （第二部分）纤维化心脏瓣膜病在麦角衍生多巴胺激动剂和非麦角衍生多巴胺激动剂治疗下是否可逆？
- （第三部分）在麦角衍生的多巴胺激动剂和非麦角衍生的多巴胺激动剂治疗下，纤维化瓣膜性心脏病的（累积）发病率是多少？
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hessen
-
Marburg、Hessen、德国、35033
- 招聘中
- Universitätsklinikum Marburg und Gießen, Neurologische Klinik
-
接触：
- Wolfgang H. Oertel, Prof. Dr.
- 电话号码：+ 49 6421- 28 66278
- 邮箱：oertelw@med.uni-marburg.de
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接触：
- Karla M. Eggert, Dr.
- 电话号码：+ 49 6421- 28 65443
- 邮箱：eggert@med.uni-marburg
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首席研究员：
- Wolfgang H. Oertel, Prof. Dr.
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首席研究员：
- Karla M Eggert, Dr.
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
帕金森病患者
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 帕金森病的诊断
- 书面知情同意书
排除标准：
- 有类癌综合征病史的患者
- 有炎症后（风湿性）、退行性（钙化）或缺血性冠心病或心脏瓣膜病病史的患者
- 以前服用过麦角衍生药物（例如 Methysergide, Ergotamine) 除了多巴胺受体激动剂或厌食药物 (如. 芬氟拉明、右芬氟拉明）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Wolfgang Oertel, Prof. Dr.、Universitätsklinikum Marburg und Gießen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年3月1日
研究完成 (预期的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月12日
首次发布 (估计)
2005年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月16日
最后验证
2011年4月1日
更多信息
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