Estudio multicéntrico sobre la cardiopatía valvular fibrótica en pacientes con enfermedad de Parkinson tratados con agonistas dopaminérgicos

La rara incidencia de fibrosis pleuropulmonar y retroperitoneal son complicaciones conocidas durante el tratamiento a largo plazo de la enfermedad de Parkinson (EP) con derivados del cornezuelo del centeno, incluidos algunos agonistas de la dopamina del cornezuelo del centeno. En particular, la aparición de la enfermedad valvular fibrótica del corazón de los pacientes de Parkinson tratados con Pergolide provocó un intenso debate sobre la seguridad de los agonistas de la dopamina. Los informes de casos únicos de cambios similares en las válvulas cardíacas bajo el tratamiento con bromocriptina y probablemente con cabergolina apuntaron a un efecto de toda la clase de sustancias de los agonistas ergot-dopaminérgicos.

Estudio transversal (parte I):

Dentro de este estudio se realizará un análisis transversal inicial de la prevalencia de la enfermedad valvular cardíaca fibrótica. Se reclutarán pacientes con enfermedad de Parkinson con diferente estado de exposición. Se realizará un examen ecocardiográfico transtorácico (ETT) del corazón.

Estado de exposición:

• pacientes con agonistas dopaminérgicos derivados del cornezuelo del centeno
• pacientes con agonistas dopaminérgicos no derivados del cornezuelo
• Después del informe TTE, la población de estudio se divide en personas afectadas (= informe TTE patológico: valvulopatías fibróticas) y personas sanas (= informe TTE no patológico: sin valvulopatías fibróticas). La terapia con agonistas dopaminérgicos se interrumpirá en pacientes con informe de ETT patológico. En su lugar, estos pacientes serán tratados con una dosis equivalente de L-Dopa con o sin inhibidores de la COMT. El régimen de terapia existente se mantendrá en pacientes sin hallazgos patológicos.

Sección Longitudinal (parte II y III):

Al estudio transversal (parte I) le sigue un estudio de seguimiento de dos años.

Cohorte I:

• pacientes con ETT patológico-informe: cardiopatía valvular fibrótica
• pacientes sin informe de ETT patológico: sin cardiopatía valvular fibrótica

Parte II: Dentro de la cohorte I se analizará la reversibilidad de la valvulopatía fibrótica con respecto a la dosis acumulada de agonistas dopaminérgicos tomada previamente.

Parte III: Dentro de la cohorte II, se realizará un análisis prospectivo de la incidencia (acumulativa) de cardiopatía valvular fibrótica en pacientes con EP con diferente estado de exposición. Si se produce una cardiopatía valvular fibrótica, se cambiará al paciente de la cohorte II a la cohorte I.

Resultado primario:

Estudio transversal (parte I):

• ¿Cuál es la prevalencia de la cardiopatía valvular fibrótica en pacientes con EP en tratamiento con agonistas dopaminérgicos derivados del cornezuelo del centeno y agonistas dopaminérgicos no derivados del cornezuelo del centeno?
• ¿Hay alguna influencia en la dosis acumulada de agonistas dopaminérgicos?

Estudio longitudinal (estudio de cohorte prospectivo):

• (Parte II) ¿Es reversible la cardiopatía valvular fibrótica bajo tratamiento con agonistas dopaminérgicos derivados del cornezuelo del centeno y agonistas dopaminérgicos no derivados del cornezuelo del centeno?
• (Parte III) ¿Cuál es la incidencia (acumulativa) de enfermedad cardíaca valvular fibrótica bajo la terapia de agonistas dopaminérgicos derivados del cornezuelo del centeno y agonistas dopaminérgicos no derivados del cornezuelo del centeno?