Multicentrikus tanulmány a fibrotikus szívbillentyű-betegségről dopamin agonistákkal kezelt Parkinson-kórban szenvedő betegeknél
Nemzeti, többközpontú tanulmány a fibrotikus szívbillentyű-betegségről dopamin agonistákkal kezelt Parkinson-kórban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A pleuropulmonalis és retroperitoneális fibrózis ritka előfordulása ismert szövődmény a Parkinson-kór (PD) ergot-gyógyszer származékokkal, köztük néhány ergot dopamin agonistával történő hosszan tartó terápia során. Különösen a fibrotikus szívbillentyű-betegség megjelenése váltott ki heves vitát a dopamin agonisták biztonságosságáról a Pergolide-kezelés alatt álló Parkinson-betegeknél. A Bromocriptin és valószínűleg a Cabergoline terápia során előforduló hasonló szívbillentyű-elváltozásokról szóló egyedi esetek az ergot-dopamin agonisták teljes anyagosztályának hatására utaltak.
Keresztmetszeti tanulmány (I. rész):
Ebben a vizsgálatban a fibrotikus szívbillentyű-betegség prevalenciájának kezdeti keresztmetszeti elemzését fogják elvégezni. Különböző expozíciós státuszú Parkinson-kóros betegeket vesznek fel. A szív transzthoracális echokardiográfiás vizsgálatát (TTE) végzik el.
Kiállítás állapota:
- ergot eredetű dopamin agonistákkal kezelt betegek
- nem ergot eredetű dopamin agonistákkal kezelt betegek
- A TTE-jelentést követően a vizsgált populációt érintett (= patológiás TTE-jelentés: fibrotikus szívbillentyű-betegségek) és egészséges személyekre (= nem patológiás TTE-jelentés: nem fibrotikus szívbillentyű-betegségek) osztják fel. Patológiás TTE-jelentés esetén a dopamin agonista terápiát leállítják. Ehelyett ezeket a betegeket egyenértékű L-Dopa dózissal kezelik COMT-gátlókkal vagy anélkül. A jelenlegi terápiás rendszer megmarad a kóros leletekkel nem rendelkező betegeknél.
Hosszanti metszet (II. és III. rész):
A keresztmetszeti vizsgálatot (I. rész) egy kétéves követési vizsgálat követi.
I. kohorsz:
- kóros TTE-s betegek jelentése: fibrotikus szívbillentyű-betegség
- patológiás TTE-vel nem rendelkező betegek jelentése: nem fibrotikus szívbillentyű-betegség
II. rész: Az I. kohorszon belül a fibrotikus szívbillentyű-betegség reverzibilitását elemzik a korábban szedett dopaminagonisták kumulatív dózisának figyelembevételével.
III. rész: A II. csoporton belül a fibrotikus szívbillentyű-betegség (halmozott) incidenciájának prospektív elemzésére kerül sor különböző expozíciós státuszú PD betegeknél. Ha fibrotikus szívbillentyű-betegség lép fel, a beteget a II. kohorszról az I. kohorszra váltják.
Elsődleges eredmény:
Keresztmetszeti tanulmány (I. rész):
- Mi a fibrotikus szívbillentyű-betegség prevalenciája ergot eredetű dopaminagonistákkal és nem ergot eredetű dopaminagonistákkal kezelt PD-s betegeknél?
- Van-e befolyása a dopamin agonisták kumulatív dózisára?
Longitudinális vizsgálat (prospektív kohorsz vizsgálat):
- (II. rész) Reverzibilis-e a fibrotikus szívbillentyű-betegség ergot eredetű dopaminagonisták és nem ergot eredetű dopaminagonisták kezelésében?
- (III. rész) Mekkora a fibrotikus szívbillentyű-betegség (halmozott) incidenciája ergot eredetű dopaminagonisták és nem ergot eredetű dopaminagonisták terápia során?
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Karla Eggert, Dr.
- Telefonszám: +49 (0)6421 2865443
- E-mail: eggert@med.uni-marburg.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Wolfgang M. Oertel, Prof. Dr.
- Telefonszám: +49 (0) 6421 866278
- E-mail: oertelw@med.uni-marburg.de
Tanulmányi helyek
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Németország, 35033
- Toborzás
- Universitätsklinikum Marburg und Gießen, Neurologische Klinik
-
Kapcsolatba lépni:
- Wolfgang H. Oertel, Prof. Dr.
- Telefonszám: + 49 6421- 28 66278
- E-mail: oertelw@med.uni-marburg.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Karla M. Eggert, Dr.
- Telefonszám: + 49 6421- 28 65443
- E-mail: eggert@med.uni-marburg
-
Kutatásvezető:
- Wolfgang H. Oertel, Prof. Dr.
-
Kutatásvezető:
- Karla M Eggert, Dr.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- Morbus Parkinson diagnózisa
- Írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében karcinoid szindróma szerepel
- Olyan betegek, akiknek kórelőzményében posztgyulladásos (reumás), degeneratív (meszesedett) vagy ischaemiás szívkoszorúér- vagy szívbillentyű-betegség szerepel
- Korábbi, ergot eredetű gyógyszerekkel végzett gyógyszeres kezelés (pl. metiszergid, ergotamin), kivéve a dopaminreceptor agonisták vagy anorektikus gyógyszerek (pl. Fenfluramin, Dexfenfluramin)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Wolfgang Oertel, Prof. Dr., Universitätsklinikum Marburg und Gießen
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1.0 / 03.02.05
- Grant 01 GI 0201/01 GI 0401
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .