Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicenter studie naar fibrotische hartklepziekte bij patiënten met de ziekte van Parkinson behandeld met dopamine-agonisten

16 maart 2012 bijgewerkt door: German Parkinson Study Group (GPS)

Een nationaal, multicenter onderzoek naar fibrotische hartklepaandoeningen bij patiënten met de ziekte van Parkinson die worden behandeld met dopamine-agonisten

Fibrotische hartklepaandoeningen staan ​​bekend als zeldzame complicaties van langdurige behandeling van de ziekte van Parkinson met ergot-derivaten, waaronder enkele ergot-dopamine-agonisten. Het doel van deze studie is om de incidentie van hartklepaandoeningen te beoordelen, wat een bijwerking van ergot-agonisten kan zijn of een algehele complicatie van alle dopamine-agonisten. Incidentie, prevalentie en verslaving van dosis of innameduur zijn tot nu toe niet bekend. De omkeerbaarheid van de veranderingen is ook niet bekend. Om deze vragen te beantwoorden is de huidige studie opgezet als een cross-sectionele studie, gevolgd door een 2 jaar durende follow-up prospectieve cohortstudie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De zeldzame incidentie van pleuropulmonale en retroperitoneale fibrose zijn bekende complicaties tijdens de langdurige behandeling van de ziekte van Parkinson (PD) met ergot-medicijnderivaten, waaronder enkele ergot-dopamine-agonisten. Met name het optreden van fibrotische hartklepaandoening bij Parkinson-patiënten die met Pergolide werden behandeld, veroorzaakte een intense discussie over de veiligheid van dopamine-agonisten überhaupt. Individuele casusrapporten van vergelijkbare hartklepveranderingen tijdens de behandeling met bromocriptine en waarschijnlijk cabergoline wezen op een effect van de hele stofklasse van de ergot-dopamine-agonisten.

Cross-sectionele studie (deel I):

Binnen deze studie zal een eerste transversale analyse van de prevalentie van fibrotische hartklepaandoeningen worden uitgevoerd. Patiënten met de ziekte van Parkinson met verschillende expositiestatussen zullen worden geworven. Er wordt een transthoracaal echocardiografisch onderzoek (TTE) van het hart uitgevoerd.

Expositiestatus:

  • patiënten met ergot-afgeleide dopamine-agonisten
  • patiënten met niet-ergot-afgeleide dopamine-agonisten
  • Na het TTE-rapport wordt de onderzoekspopulatie verdeeld in zieke (= pathologische TTE-rapport: fibrotische hartklepaandoeningen) en gezonde personen (= niet-pathologische TTE-rapport: geen fibrotische hartklepaandoening). Bij patiënten met een pathologische TTE-melding wordt de therapie met dopamine-agonist stopgezet. In plaats daarvan zullen deze patiënten worden behandeld met een equivalente dosis L-Dopa met of zonder COMT-remmers. Het bestaande therapieregime blijft behouden bij patiënten zonder pathologische bevindingen.

Langsdoorsnede (deel II en III):

Na het dwarsdoorsnedeonderzoek (deel I) volgt een tweejarig vervolgonderzoek.

Cohort I:

  • patiënten met pathologisch TTE-rapport: fibrotische hartklepaandoening
  • patiënten zonder pathologisch TTE-rapport: geen fibrotische hartklepaandoening

Deel II: Binnen cohort I zal de reversibiliteit van fibrotische hartklepziekte worden geanalyseerd met betrekking tot de eerder ingenomen cumulatieve dosis dopamine-agonisten.

Deel III: Binnen cohort II zal een prospectieve analyse plaatsvinden van de (cumulatieve) incidentie van fibrotische hartklepziekte bij PD-patiënten met een verschillende blootstellingsstatus. Als fibrotische hartklepaandoening optreedt, wordt een patiënt overgeschakeld van cohort II naar cohort I.

Primaire uitkomst:

Cross-sectioneel onderzoek (deel I):

  • Wat is de prevalentie van fibrotische hartklepziekte bij PD-patiënten die worden behandeld met ergot-afgeleide dopamine-agonisten en niet-ergot-afgeleide dopamine-agonisten?
  • Is er een invloed op de cumulatieve dosis van dopamine-agonisten?

Longitudinaal onderzoek (prospectieve cohortstudie):

  • (Deel II) Is fibrotische hartklepaandoening reversibel tijdens de behandeling met ergot-afgeleide dopamine-agonisten en niet-ergot-afgeleide dopamine-agonisten?
  • (Deel III) Wat is de (cumulatieve) incidentie van fibrotische hartklepaandoening bij behandeling met ergot-afgeleide dopamine-agonisten en niet-ergot-afgeleide dopamine-agonisten?

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Duitsland, 35033
        • Werving
        • Universitätsklinikum Marburg und Gießen, Neurologische Klinik
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wolfgang H. Oertel, Prof. Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Karla M Eggert, Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

PD-patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Diagnose van Morbus Parkinson
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van carcinoïdsyndroom
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van post-inflammatoir (reumatisch), degeneratief (verkalkt) of ischemisch coronair hart of hartklepaandoening
  • Eerdere medicatie met ergot-afgeleide medicijnen (bijv. methysergide, ergotamine), behalve dopaminereceptoragonisten of anorectica (bijv. Fenfluramine, Dexfenfluramine)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

German Parkinson Study Group (GPS)

Medewerkers

Competence Network on Parkinson's Disease

Onderzoekers

  • Studie stoel: Wolfgang Oertel, Prof. Dr., Universitätsklinikum Marburg und Gießen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2005

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2005

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1.0 / 03.02.05
  • Grant 01 GI 0201/01 GI 0401

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren