Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie nad włóknieniem zastawek serca u pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych agonistami dopaminy

16 marca 2012 zaktualizowane przez: German Parkinson Study Group (GPS)

Krajowe, wieloośrodkowe badanie dotyczące włóknienia zastawek serca u pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych agonistami dopaminy

Włóknieniowe choroby zastawek serca są znane jako rzadkie powikłania długotrwałej terapii choroby Parkinsona pochodnymi sporyszu, w tym niektórymi agonistami dopaminy sporyszu. Celem tego badania jest ocena częstości występowania wad zastawkowych serca, które mogą być skutkiem ubocznym agonistów leków sporyszowych lub ogólnym powikłaniem wszystkich agonistów dopaminy. Częstość występowania, rozpowszechnienie i uzależnienie od dawki lub czasu przyjmowania nie są dotychczas znane. Nieznana jest również odwracalność zmian. Aby odpowiedzieć na te pytania, niniejsze badanie zaprojektowano jako badanie przekrojowe, po którym następuje dwuletnie prospektywne badanie kohortowe.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Rzadkie występowanie zwłóknienia opłucnej i zaotrzewnowej jest znanym powikłaniem długotrwałej terapii choroby Parkinsona (PD) pochodnymi leków sporyszu, w tym niektórymi agonistami dopaminy sporyszu. Szczególnie pojawienie się zwłóknieniowej wady zastawkowej serca u pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych pergolidem wywołało intensywną dyskusję na temat bezpieczeństwa agonistów dopaminy w ogóle. Doniesienia o pojedynczych przypadkach podobnych zmian zastawek serca podczas terapii bromokryptyną i prawdopodobnie kabergoliną wskazywały na działanie całej klasy substancji agonistów sporyszu-dopaminy.

Badanie przekrojowe (część I):

W ramach tego badania zostanie przeprowadzona wstępna analiza przekrojowa częstości występowania zwłóknieniowej wady zastawkowej serca. Rekrutowani będą pacjenci z chorobą Parkinsona o różnym statusie ekspozycji. Zostanie wykonane przezklatkowe badanie echokardiograficzne (TTE) serca.

Stan ekspozycji:

  • pacjentów z agonistami dopaminy pochodzącymi ze sporyszu
  • pacjentów z agonistami dopaminy niepochodzącymi ze sporyszu
  • Po raporcie TTE populacja badana jest podzielona na osoby chore (= raport patologiczny TTE: włókniste wady zastawek serca) i osoby zdrowe (= raport TTE niepatologiczny: brak włóknistych wad zastawek serca). Leczenie agonistą dopaminy zostanie przerwane u pacjentów z patologicznym raportem TTE. Zamiast tego pacjenci ci będą leczeni równoważną dawką L-Dopy z inhibitorami COMT lub bez nich. Dotychczasowy schemat leczenia zostanie utrzymany u pacjentów bez zmian patologicznych.

Przekrój podłużny (część II i III):

Po badaniu przekrojowym (część I) następuje dwuletnie badanie uzupełniające.

Kohorta I:

  • pacjenci z patologicznym raportem TTE: zwłóknieniowa wada zastawkowa serca
  • pacjenci bez patologicznego raportu TTE: brak zwłóknieniowej wady zastawkowej serca

Część II: W kohorcie I zostanie przeanalizowana odwracalność zwłóknieniowej wady zastawkowej serca w odniesieniu do wcześniej przyjętej skumulowanej dawki agonistów dopaminy.

Część III: W kohorcie II zostanie przeprowadzona prospektywna analiza (skumulowanej) częstości występowania zwłóknieniowej wady zastawkowej serca u pacjentów z chorobą Parkinsona o różnym statusie ekspozycji. Jeśli wystąpi zwłóknienie zastawek serca, pacjent zostanie zmieniony z kohorty II do kohorty I.

Główny wynik:

Badanie przekrojowe (część I):

  • Jaka jest częstość występowania zwłóknieniowej wady zastawkowej serca u pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych agonistami dopaminy pochodzącymi ze sporyszu i agonistami dopaminy pochodzącymi ze sporyszu?
  • Czy istnieje wpływ na skumulowaną dawkę agonistów dopaminy?

Badanie podłużne (prospektywne badanie kohortowe):

  • (Część II) Czy zwłóknieniowa wada zastawkowa serca podczas leczenia agonistami dopaminy pochodzącymi ze sporyszu i agonistami dopaminy pochodzącymi od sporyszu jest odwracalna?
  • (Część III) Jaka jest (skumulowana) częstość występowania zwłóknieniowej wady zastawkowej serca podczas leczenia agonistami dopaminy pochodzącymi ze sporyszu i agonistami dopaminy niepochodzącymi ze sporyszu?

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Niemcy, 35033
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Marburg und Gießen, Neurologische Klinik
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wolfgang H. Oertel, Prof. Dr.
        • Główny śledczy:
          • Karla M Eggert, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ChP

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Diagnoza Morbusa Parkinsona
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zespołem rakowiaka w wywiadzie
  • Pacjenci z pozapalną (reumatyczną), zwyrodnieniową (zwapniałą) lub niedokrwienną chorobą niedokrwienną serca lub wadą zastawkową serca w wywiadzie
  • Wcześniejsze przyjmowanie leków zawierających pochodne sporyszu (np. metysergid, ergotamina) z wyjątkiem agonistów receptora dopaminy lub leków anorektycznych (np. Fenfluramina, Deksfenfluramina)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

German Parkinson Study Group (GPS)

Współpracownicy

Competence Network on Parkinson's Disease

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Wolfgang Oertel, Prof. Dr., Universitätsklinikum Marburg und Gießen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2005

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1.0 / 03.02.05
  • Grant 01 GI 0201/01 GI 0401

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj