Monikeskustutkimus fibroottisesta läppäsydänsairaudesta dopamiiniagonisteilla hoidetuilla Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla
Kansallinen monikeskustutkimus fibroottisesta läppäsydänsairaudesta potilailla, joilla on dopamiiniagonisteilla hoidettu Parkinsonin tauti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Pleuropulmonaarisen ja retroperitoneaalisen fibroosin harvinainen ilmaantuvuus ovat tunnettuja komplikaatioita Parkinsonin taudin (PD) pitkäaikaishoidossa ergot-lääkejohdannaisilla, mukaan lukien eräät torajyvä dopamiiniagonistit. Erityisesti Pergolide-hoitoa saaneiden Parkinson-potilaiden fibroottisen läppäsairauden ilmaantuminen aiheutti kiivasta keskustelua dopamiiniagonistien turvallisuudesta ylipäänsä. Yksittäiset tapaukset samanlaisista sydänläppämuutoksista bromokriptiini- ja luultavasti kabergoliinihoidon aikana viittasivat koko ergot-dopamiiniagonistien aineluokan vaikutukseen.
Poikkileikkaustutkimus (osa I):
Tässä tutkimuksessa tehdään ensimmäinen poikkileikkausanalyysi fibroottisen sydänläppäsairauden esiintyvyydestä. Rekrytoidaan Parkinsonin tautia sairastavia potilaita, joilla on erilainen altistustaso. Suoritetaan sydämen transtorakaalinen kaikututkimus (TTE).
Näyttelyn tila:
- potilailla, joilla on torajyväperäisiä dopamiiniagonisteja
- potilailla, joilla ei ole torajyväperäisiä dopamiiniagonisteja
- TTE-raportin jälkeen tutkimuspopulaatio on jaettu sairaisiin (= patologinen TTE-raportti: fibroottiset sydänläppäsairaudet) ja terveisiin henkilöihin (= ei-patologinen TTE-raportti: ei fibroottisia sydänläppäsairauksia). Hoito dopamiiniagonistilla lopetetaan potilailla, joilla on patologinen TTE-raportti. Sen sijaan näitä potilaita hoidetaan vastaavalla annoksella L-Dopaa COMT-estäjien kanssa tai ilman niitä. Nykyinen hoito-ohjelma säilyy potilailla, joilla ei ole patologisia löydöksiä.
Pituusleikkaus (osa II ja III):
Poikkileikkaustutkimusta (osa I) seuraa kahden vuoden seurantatutkimus.
Kohortti I:
- potilaat, joilla on patologinen TTE-raportti: fibroottinen sydänläppäsairaus
- potilaat, joilla ei ole patologista TTE-raporttia: ei fibroottista sydänläppäsairautta
Osa II: Kohortissa I analysoidaan fibroottisen läppäsydänsairauden palautuvuutta suhteessa aiemmin otettuun kumulatiiviseen dopamiiniagonistiannostukseen.
Osa III: Kohortissa II tehdään prospektiivinen analyysi fibroottisen läppäsydänsairauden (kumulatiivisesta) esiintyvyydestä PD-potilailla, joilla on erilainen altistustila. Jos fibroottinen sydänläppäsairaus ilmenee, potilas muutetaan kohortista II kohorttiin I.
Ensisijainen tulos:
Poikkileikkaustutkimus (osa I):
- Mikä on fibroottisen läppäsydänsairauden esiintyvyys PD-potilailla, jotka saavat hoitoa torajyväperäisillä dopamiiniagonisteilla ja ei-ergot-peräisillä dopamiiniagonisteilla?
- Vaikuttaako dopamiiniagonistien kumulatiiviseen annokseen?
Pitkittäinen tutkimus (prospektiivinen kohorttitutkimus):
- (Osa II) Onko fibroottinen sydänläppäsairaus torajyväperäisten dopamiiniagonistien ja muiden kuin torajyväperäisten dopamiiniagonistien hoidossa palautuva?
- (Osa III) Mikä on fibroottisen läppäsydänsairauden (kumulatiivinen) ilmaantuvuus torajyväperäisten dopamiiniagonistien ja muiden kuin torajyväperäisten dopamiiniagonistien hoidossa?
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Saksa, 35033
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Marburg und Gießen, Neurologische Klinik
-
Ottaa yhteyttä:
- Wolfgang H. Oertel, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: + 49 6421- 28 66278
- Sähköposti: oertelw@med.uni-marburg.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Karla M. Eggert, Dr.
- Puhelinnumero: + 49 6421- 28 65443
- Sähköposti: eggert@med.uni-marburg
-
Päätutkija:
- Wolfgang H. Oertel, Prof. Dr.
-
Päätutkija:
- Karla M Eggert, Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Morbus Parkinsonin diagnoosi
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut karsinoidioireyhtymä
- Potilaat, joilla on ollut tulehduksen jälkeinen (reumaattinen), rappeuttava (kalkkeutunut) tai iskeeminen sepelvaltimotauti tai sydänläppäsairaus
- Aikaisempi lääkitys torajyväperäisillä lääkkeillä (esim. metysergidi, ergotamiini) paitsi dopamiinireseptoriagonistit tai ruokahaluttomuuslääkkeet (esim. fenfluramiini, deksfenfluramiini)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Wolfgang Oertel, Prof. Dr., Universitätsklinikum Marburg und Gießen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1.0 / 03.02.05
- Grant 01 GI 0201/01 GI 0401
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .