Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое исследование фиброзной болезни клапанов сердца у пациентов с болезнью Паркинсона, получавших агонисты дофамина

16 марта 2012 г. обновлено: German Parkinson Study Group (GPS)

Национальное многоцентровое исследование фиброзной болезни клапанов сердца у пациентов с болезнью Паркинсона, получавших агонисты дофамина

Фиброзные пороки сердца известны как редкие осложнения длительной терапии болезни Паркинсона производными спорыньи, в том числе некоторыми агонистами дофамина спорыньи. Целью данного исследования является оценка частоты пороков сердца, которые могут быть побочным эффектом агонистов спорыньи или общим осложнением всех агонистов допамина. Заболеваемость, распространенность и зависимость от дозы или продолжительности приема до сих пор не известны. Обратимость изменений также неизвестна. Чтобы ответить на эти вопросы, настоящее исследование разработано как перекрестное исследование, за которым следует 2-летнее проспективное когортное исследование.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Редкие случаи плевропульмонального и забрюшинного фиброза являются известными осложнениями при длительной терапии болезни Паркинсона (БП) производными препаратов спорыньи, включая некоторые агонисты дофамина спорыньи. В частности, появление фиброзных клапанных пороков сердца у пациентов с болезнью Паркинсона при терапии Перголидом вызвало острую дискуссию о безопасности агонистов дофамина вообще. Единичные сообщения о подобных изменениях сердечных клапанов при терапии бромокриптином и, возможно, каберголином указывали на влияние всего класса веществ агонистов дофамина спорыньи.

Поперечное исследование (часть I):

В рамках этого исследования будет проведен первоначальный перекрестный анализ распространенности фиброзной болезни клапанов сердца. Будут набраны пациенты с болезнью Паркинсона с разным статусом экспозиции. Будет проведено трансторакальное эхокардиографическое исследование (ТТЭ) сердца.

Статус экспозиции:

  • пациенты с агонистами дофамина, производными спорыньи
  • пациенты с агонистами дофамина, не производными спорыньи
  • После ТТЭ-отчета исследуемая популяция делится на пораженных (= патологический ТТЭ-отчет: фиброзные клапанные пороки сердца) и здоровых людей (= непатологический ТТЭ-отчет: нет фиброзных клапанных пороков сердца). Терапия агонистом дофамина будет прекращена у пациентов с патологическим ТТЭ. Вместо этого этих пациентов будут лечить эквивалентной дозой L-Dopa с ингибиторами COMT или без них. Существующий режим терапии сохранится у пациентов без патологических изменений.

Продольный разрез (часть II и III):

За поперечным исследованием (часть I) следует двухлетнее последующее исследование.

Когорта I:

  • пациенты с патологическим TTE-отчетом: фиброзная клапанная болезнь сердца
  • пациенты без патологического ТТЭ-отчета: нет фиброзной болезни клапанов сердца

Часть II: В когорте I будет проанализирована обратимость фиброзной болезни клапанов сердца в отношении ранее принятой кумулятивной дозы агонистов дофамина.

Часть III: В когорте II будет проведен проспективный анализ (кумулятивной) заболеваемости фиброзным поражением клапанов сердца у пациентов с БП с разным статусом экспозиции. Если возникает фиброзная болезнь клапанов сердца, пациента переводят из когорты II в когорту I.

Основной результат:

Поперечное исследование (часть I):

  • Какова распространенность фиброзного порока сердца у пациентов с БП, получающих терапию агонистами дофамина, производными спорыньи, и агонистами дофамина, не производными спорыньи?
  • Есть ли влияние на кумулятивную дозу агонистов дофамина?

Продольное исследование (проспективное когортное исследование):

  • (Часть II) Является ли обратимым фиброзный порок сердца при терапии агонистами дофамина, полученными из спорыньи, и агонистами дофамина, не полученными из спорыньи?
  • (Часть III) Какова (кумулятивная) заболеваемость фиброзным поражением клапанов сердца при терапии агонистами дофамина, полученными из спорыньи, и агонистами дофамина, не полученными из спорыньи?

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Германия, 35033
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Marburg und Gießen, Neurologische Klinik
        • Контакт:
          • Wolfgang H. Oertel, Prof. Dr.
          • Номер телефона: + 49 6421- 28 66278
          • Электронная почта: oertelw@med.uni-marburg.de
        • Контакт:
          • Karla M. Eggert, Dr.
          • Номер телефона: + 49 6421- 28 65443
          • Электронная почта: eggert@med.uni-marburg
        • Главный следователь:
          • Wolfgang H. Oertel, Prof. Dr.
        • Главный следователь:
          • Karla M Eggert, Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с ПД

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Диагностика болезни Паркинсона
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты с карциноидным синдромом в анамнезе
  • Пациенты с поствоспалительным (ревматическим), дегенеративным (кальцинированным) или ишемическим поражением коронарных артерий или клапанов сердца в анамнезе
  • Предшествующее лечение препаратами, производными спорыньи (например, метисергид, эрготамин), за исключением агонистов дофаминовых рецепторов или анорексиков (например, Фенфлурамин, Дексфенфлурамин)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

German Parkinson Study Group (GPS)

Соавторы

Competence Network on Parkinson's Disease

Следователи

  • Учебный стул: Wolfgang Oertel, Prof. Dr., Universitätsklinikum Marburg und Gießen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2005 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

19 марта 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2012 г.

Последняя проверка

1 апреля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1.0 / 03.02.05
  • Grant 01 GI 0201/01 GI 0401

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться