阿德福韦酯和 Peg 干扰素α2a 治疗慢性乙型肝炎患者淋巴细胞、全血和血清中 cccDNA 和总 HBV DNA 动力学的评价 (DNA-EVAL)
2013年4月16日 更新者：University Hospital, Limoges
血清 HBV DNA 是慢性乙型肝炎治疗中治疗随访的参考但不足的标志物。 肝内 cccDNA 消失反映了肝脏中的 HBV 根除。
淋巴细胞内 cccDNA 可能是治疗后 HBV 根除的新标志物。
该标记物的主要优点在于它可以通过简单的血液测试而不是肝活检来测量。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
- 研究淋巴细胞内和血液中的 cccDNA：在纳入前，D0，然后在治疗和随访期间的前三个月每个月每个月一次。
- 病毒动力学：包涵体前、D0、然后每月直至治疗和随访结束： 血清定量病毒血症的演变 循环淋巴细胞定量病毒血症的演变 全血定量病毒血症的演变
- 研究病毒基因型
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
19
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Limoges、法国
- Service de Virologie
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Limoges、法国
- Service d'Hépato-gastroentérologie
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Limoges、法国
- Service de Médecine Interne
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Limoges、法国
- Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患有慢性乙型肝炎感染并接受阿德福韦酯和聚乙二醇干扰素α2a 治疗的患者。
描述
纳入标准：
- >18岁和<70岁的男性和女性患者
- 患者 AgHbs+ 和 AgHbe+ 或 AgHbe-，以及 B 病毒 DNA >104 拷贝/ml PCR COBAS MONITOR
- 接受阿德福韦酯和聚乙二醇干扰素α2a治疗的患者
- 在过去 24 个月内获得的活组织检查与慢性乙型肝炎感染一致的慢性肝病
- 初治患者或拉米夫定或干扰素单药治疗或干扰素α-拉米夫定双药治疗后复发或治疗失败的患者
排除标准：
- 合并感染 HIV、HCV
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
动力学cccDNA
大体时间：6个月
|
研究 cccDNA 在细胞和全血中的动力学
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Véronique LOUSTAUD-RATTI, MD、University Hospital, Limoges
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年12月1日
初级完成 (实际的)
2009年7月1日
研究完成 (实际的)
2009年7月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月14日
首次发布 (估计)
2005年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月16日
最后验证
2005年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
慢性乙型肝炎的临床试验
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