一项评估 NT-I7 (Efineptakin Alfa) Post-Tisagenlecleucel (Kymriah®) 在复发/难治性大 B 细胞淋巴瘤受试者中的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性的研究

纳入标准：

1. 在签署知情同意书之日必须年满 18 岁。
2. 愿意并能够为研究提供书面知情同意/同意。
3. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 0-1
4. 至少接受过 2 线治疗，并且必须符合护理标准 CD19 CAR T 细胞治疗的条件
5. 经过两线或多线全身治疗后组织学证实为复发或难治性 LBCL 的受试者，包括弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 未另行规定 (NOS)、高级别 B 细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤引起的 DLBCL 和原发性纵隔淋巴瘤大 B 细胞淋巴瘤，必须符合标准护理 CD19 CAR T 细胞疗法。
6. 根据 IWG 淋巴瘤反应标准[卢加诺分类 (1)]，受试者必须患有可测量的疾病
7. 根据登记医师的每次评估，受试者的预期寿命必须大于或等于 12 周。

9. 足够的器官和骨髓功能在淋巴细胞化疗开始时作为标准护理 CD19 CAR T 细胞输注的预处理

排除标准：

1. 在剂量递增阶段：≥3 级 CRS 或 ICANS 后 CD19 CAR T 细胞输注。
2. 在剂量扩展阶段：≥3 级 CRS 或 ICANS 后 CD19 CAR T 细胞输注。
3. 从筛选到最后一剂研究治疗后 120 天的研究期间内怀孕、哺乳或哺乳或预期怀孕或父亲的孩子。
4. 之前曾接受过针对 CD19 的治疗
5. 有记录的当前中枢神经系统 (CNS) 受淋巴瘤累及的受试者将被排除在研究参与之外。
6. 任何用于癌症治疗的并发化疗或生物或激素疗法。
7. 过去2年内有自身免疫性疾病病史的受试者，包括但不限于系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、抗磷脂综合征相关血管血栓、韦格纳肉芽肿、干燥综合征、贝尔氏麻痹、格林-巴利综合征、多发性硬化、血管炎或肾小球肾炎。
8. 患有活跃的和临床相关的细菌、真菌、病毒或结核感染，包括已知的甲型、乙型或丙型肝炎或 HIV（不需要检测）。
9. 同时参加另一项临床研究，除非它是一项观察性（非干预性）临床研究。
10. 在 NT-I7 注射前 30 天内收到任何常规或研究性抗癌治疗，上面未另行指定。
11. 既往抗癌治疗未解决的毒性
12. 在 NT-I7 注射前 30 天内收到减毒活疫苗。
13. 进行过同种异体组织/实体器官移植或骨髓移植。
14. 禁忌肌肉注射治疗的受试者。