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一项评估 NT-I7 (Efineptakin Alfa) Post-Tisagenlecleucel (Kymriah®) 在复发/难治性大 B 细胞淋巴瘤受试者中的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性的研究

2026年8月6日 更新者：NeoImmuneTech

评估 NT-I7 (Efineptakin Alfa) 一种长效人 IL-7、Tisagenlecleucel (Kymriah®) 在复发/难治性大 B 细胞淋巴瘤受试者中的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性的 1b 期研究

这是一项评估 NT-I7 (efineptakin alfa) 的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性的 1b 期研究，NT-I7 (efineptakin alfa) 是一种长效人 IL-7，Tisagenlecleucel (Kymriah®) 后用于复发/难治性大肿瘤患者B 细胞淋巴瘤。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心 1b 期研究，针对符合条件的 r/r LBCL 受试者，按照护理标准 CD19 CAR T 细胞疗法评估 NT-I7 给药的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性。 该研究由剂量递增阶段和随后的剂量扩展阶段组成。

在剂量递增阶段，受试者将被纳入 7 个剂量水平中的一个，从 60 µg/kg 开始到 720 µg/kg。 在完成剂量递增阶段或确定最大耐受剂量 (MTD)（以先发生者为准）之前，不会考虑扩展单个剂量水平的剂量方案。

在剂量扩展阶段，将招募最多 15 名受试者，并使用剂量递增阶段确定的推荐剂量进行治疗。

剂量递增阶段最多 17-42 名受试者和剂量扩展阶段最多 15 名受试者将在大约 6 个研究中心入组。

治疗方案：

NT-I7（又名 rhIL-7-hyFc、efineptakin alpha）、Tisagenlecleucel (Kymriah®)、Axicabtagene ciloleucel (Yescarta®)、Lisocabtagene Maraleucel (Breyanzi®)

*CAR-T 疗法将根据制造商的建议并根据 FDA 处方指南和护理使用标准的最佳机构实践进行管理。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

17

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University in St. Louis
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke Cancer Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 在签署知情同意书之日必须年满 18 岁。
  2. 愿意并能够为研究提供书面知情同意/同意。
  3. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 0-1
  4. 至少接受过 2 线治疗，并且必须符合护理标准 CD19 CAR T 细胞治疗的条件
  5. 经过两线或多线全身治疗后组织学证实为复发或难治性 LBCL 的受试者，包括弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 未另行规定 (NOS)、高级别 B 细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤引起的 DLBCL 和原发性纵隔淋巴瘤大 B 细胞淋巴瘤，必须符合标准护理 CD19 CAR T 细胞疗法。
  6. 根据 IWG 淋巴瘤反应标准[卢加诺分类 (1)]，受试者必须患有可测量的疾病
  7. 根据登记医师的每次评估，受试者的预期寿命必须大于或等于 12 周。

9. 足够的器官和骨髓功能在淋巴细胞化疗开始时作为标准护理 CD19 CAR T 细胞输注的预处理

排除标准：

  1. 在剂量递增阶段：≥3 级 CRS 或 ICANS 后 CD19 CAR T 细胞输注。
  2. 在剂量扩展阶段：≥3 级 CRS 或 ICANS 后 CD19 CAR T 细胞输注。
  3. 从筛选到最后一剂研究治疗后 120 天的研究期间内怀孕、哺乳或哺乳或预期怀孕或父亲的孩子。
  4. 之前曾接受过针对 CD19 的治疗
  5. 有记录的当前中枢神经系统 (CNS) 受淋巴瘤累及的受试者将被排除在研究参与之外。
  6. 任何用于癌症治疗的并发化疗或生物或激素疗法。
  7. 过去2年内有自身免疫性疾病病史的受试者，包括但不限于系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、抗磷脂综合征相关血管血栓、韦格纳肉芽肿、干燥综合征、贝尔氏麻痹、格林-巴利综合征、多发性硬化、血管炎或肾小球肾炎。
  8. 患有活跃的和临床相关的细菌、真菌、病毒或结核感染，包括已知的甲型、乙型或丙型肝炎或 HIV（不需要检测）。
  9. 同时参加另一项临床研究，除非它是一项观察性（非干预性）临床研究。
  10. 在 NT-I7 注射前 30 天内收到任何常规或研究性抗癌治疗，上面未另行指定。
  11. 既往抗癌治疗未解决的毒性
  12. 在 NT-I7 注射前 30 天内收到减毒活疫苗。
  13. 进行过同种异体组织/实体器官移植或骨髓移植。
  14. 禁忌肌肉注射治疗的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CAR-T（Kymriah、Yescarta 或 Breyanzi）输注后的 NT-I7
在第 0 天按照护理标准进行 CAR-T 输注，然后在第 21 天进行 NT-I7。
药品：Tisagenlecleucel
第 0 天按照包装说明书中所述的标准护理进行管理。
其他名称：
  • 金里亚
药品：Axicabtagene ciloleucel
第 0 天按照包装说明书中所述的标准护理进行管理。
其他名称：
  • 耶斯卡塔
药品：Lisocabtagene Maraleucel
第 0 天按照包装说明书中所述的标准护理进行管理。
其他名称：
  • 布雷扬齐
药品：埃芬普他金阿尔法
NT-I7 在第 21 天输注 CAR-T 后通过肌肉注射给药。
其他名称：
  • rhIL-7-hyFc
  • NT-I7

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Incidence, Nature, and Severity of Adverse Events, Graded According to NCI CTCAE v5.0, Except for Cytokine Release Syndrome (CRS) and Immune Effector Cell-associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS), Which Were Graded Based on ASTCT Guidelines
大体时间：From NT-I7 administration (Day 21) to Day 100
Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE) is defined as an Adverse Event (AE) with an onset date on or after NT-I7 administration and on or before Day 100. A serious TEAE is defined as any AE that resulted in any of the following outcomes: death; a life-threatening AE; an AE that resulted in inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization for ≥24 hours; a persistent or significant incapacity or substantial disruption of the ability to conduct normal life functions; a congenital anomaly/birth defect; important medical events that may not result in death, be life threatening, or require hospitalization may be considered serious when, based upon medical judgment, they may jeopardize the participant and may require medical or surgical intervention to prevent one of the outcomes listed in this definition.
From NT-I7 administration (Day 21) to Day 100
Incidence and Nature of DLTs
大体时间：From NT-I7 administration (Day 21) to Day 42
A Dose-Limiting Toxicity (DLT) is defined as any TEAE occurring within the first 21 days after NT-I7 administration that is considered to be at least possibly, probably, or definitely related to NT-I7 per the investigator, and that meets at least one of the protocol-defined non-hematologic or hematologic criteria.
From NT-I7 administration (Day 21) to Day 42
Potential Correlation of Dose Levels With Safety and Efficacy Parameters
大体时间：Up to 24 months
The Recommended Phase 2 Dose (RP2D) was determined based on cumulative safety data and efficacy parameters (Objective Response Rate [ORR] and response rate at 6 months).
Up to 24 months

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Measurement of Duration of Response (DoR)
大体时间：Up to 24 months
Duration of Response (DoR) for the responders is defined as the time from the first occurrence of a documented objective response (Partial Response [PR] or Complete Response [CR]) to the time of the first documented disease progression or death from any cause, whichever occurs first, per the Lugano classification as determined by the investigator. Only participants with a response were assessed. The median DoR was estimated using a Kaplan-Meier method.
Up to 24 months
Measurement of Progression-Free Survival (PFS)
大体时间：Up to 24 months
Progression-Free Survival (PFS) is defined as the time from CAR T-cell administration to the first occurrence of disease progression or death from any cause, whichever occurs first. The Median PFS was estimated using the Kaplan-Meier method.
Up to 24 months
Measurement of Overall Survival (OS)
大体时间：Up to 24 months
Overall Survival (OS) is defined as the time from CAR T-cell administration to death from any cause. The median OS was estimated using the Kaplan-Meier method.
Up to 24 months
Rates of Grade 3 and Higher Cytokine Release Syndrome (CRS) or Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS)
大体时间：From NT-I7 administration (Day 21) to Day 100
The Grades of Cytokine Release Syndrome (CRS) or Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS) are assessed based on the American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT).
From NT-I7 administration (Day 21) to Day 100

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
初步评估 Tisagenlecleucel 治疗后给予 NT-I7 时 Kymriah 的 PK 参数
大体时间：长达 3 个月
扩展参数
长达 3 个月
初步评估 Tisagenlecleucel 治疗后给予 NT-I7 时 Kymriah 的 PK 参数
大体时间：长达 3 个月
最大浓度参数（Cmax）
长达 3 个月
初步评估 Tisagenlecleucel 治疗后给予 NT-I7 时 Kymriah 的 PK 参数
大体时间：长达 3 个月
达到最大浓度的时间参数 (Tmax)
长达 3 个月
初步评估 Tisagenlecleucel 治疗后给予 NT-I7 时 Kymriah 的 PK 参数
大体时间：长达 3 个月
持久性参数
长达 3 个月
初步评估 Tisagenlecleucel 治疗后给予 NT-I7 时 Kymriah 的 PK 参数
大体时间：长达 3 个月
终末半衰期参数（T1/2）
长达 3 个月
初步评估 Tisagenlecleucel 治疗后给予 NT-I7 时 Kymriah 的 PK 参数
大体时间：长达 3 个月
最后一次测量浓度的参数 (Clast)
长达 3 个月
初步评估 Tisagenlecleucel 治疗后给予 NT-I7 时 Kymriah 的 PK 参数
大体时间：长达 3 个月
最后一次测量浓度的时间参数（Tlast）
长达 3 个月
初步评估 Tisagenlecleucel 治疗后给予 NT-I7 时 Kymriah 的 PK 参数
大体时间：长达 3 个月
第 0-21 天 CAR T 细胞扩增曲线下面积（NT-I7 给药前）
长达 3 个月
初步评估 Tisagenlecleucel 治疗后给予 NT-I7 时 Kymriah 的 PK 参数
大体时间：长达 3 个月
第 22-90 天的曲线下面积（NT-I7 给药后）
长达 3 个月
初步评估 Tisagenlecleucel 治疗后给予 NT-I7 时 Kymriah 的 PK 参数
大体时间：长达 3 个月
第 22-90 天的曲线下面积（输注 Kymriah 后 3 个月）
长达 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NeoImmuneTech

调查人员

  • 首席研究员：John DiPersio, M.D.、Washington University School of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月29日

初级完成 (实际的)

2024年12月18日

研究完成 (实际的)

2025年3月12日

研究注册日期

首次提交

2021年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月9日

首次发布 (实际的)

2021年10月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月6日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NIT-112

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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