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Évaluation de la cinétique de l'ADN ccc et de l'ADN total du VHB dans les lymphocytes, le sang total et le sérum chez les patients atteints d'hépatite B chronique traités par l'adéfovir dipivoxil et le peg interféron alpha 2a (DNA-EVAL)

16 avril 2013 mis à jour par: University Hospital, Limoges

L'ADN sérique du VHB est un marqueur référent mais insuffisant du suivi thérapeutique dans le traitement de l'hépatite B chronique. La disparition intra-hépatique du cccDNA reflète l'éradication du VHB dans le foie.

Le cccDNA intralymphocytaire pourrait être un nouveau marqueur de l'éradication du VHB après traitement.

L'intérêt majeur de ce marqueur est qu'il peut être mesuré par une simple prise de sang au lieu d'une biopsie hépatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

- Etude des cccDNA intralymphocytaires et sanguins : avant les inclusions, J0 puis chaque mois pendant les trois premiers mois tous les trois mois pendant le traitement et le suivi.

- Cinétique virale : Avant les inclusions, à J0, puis mensuellement jusqu'à la fin du traitement et du suivi : Evolution de la virémie quantitative dans le sérum Evolution de la virémie quantitative dans les lymphocytes circulants Evolution de la virémie quantitative dans le sang total

- Etude des génotypes viraux

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

19

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Limoges, France
        • Service de Virologie
      • Limoges, France
        • Service d'Hépato-gastroentérologie
      • Limoges, France
        • Service de Médecine Interne
      • Limoges, France
        • Service des Maladies Infectieuses et Tropicales

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'hépatite B chronique et traités par adéfovir dipivoxil et peg interféron alpha 2a.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins > 18 ans et < 70 ans
  • Patients AgHbs+ et AgHbe+ ou AgHbe-, et ADN viral B >104 copies/ml PCR COBAS MONITOR
  • Patients traités par adéfovir dipivoxil et peg interféron alpha 2a
  • Maladie hépatique chronique compatible avec une infection chronique par l'hépatite B sur une biopsie obtenue au cours des 24 derniers mois
  • Patients naïfs ou patients ayant une rechute ou un échec thérapeutique après monothérapie lamivudine ou interféron, ou bithérapie interféron alpha-lamivudine

Critère d'exclusion:

  • Co-infection VIH, VHC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ADN ccc cinétique
Délai: 6 mois
Étudier la cinétique du cccDNA dans les cellules et le sang total
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Limoges

Collaborateurs

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Véronique LOUSTAUD-RATTI, MD, University Hospital, Limoges

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2005

Première publication (Estimation)

20 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2013

Dernière vérification

1 septembre 2005

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • I04002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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