肥胖患者胃刺激减肥的研究 (SHAPE)
2015年3月26日 更新者：MedtronicNeuro
形状：筛选健康评估和起搏器评估
这项研究的目的是测试刺激胃的植入装置帮助肥胖患者减肥的效果。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估 IGS 系统在 BMI 介于 35 和 55 kg/m2 之间的患者群体中的有效性和安全性。
SHAPE 是一项随机、安慰剂对照、双盲、多中心的关键研究，其中所有受试者都植入了 IGS 系统。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
190
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20037
- Contact Medtronic for specific site information
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Florida
-
Gainsville、Florida、美国、32611
- Contact Medtronic for specfici site information
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-
Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Contact Medtronic for specific site information
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02111
- Contact Medtronic for specific site information
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55416
- Contact Medtronic for specific site information
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Missouri
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St. Louis、Missouri、美国、60611
- Contact Medtronic for specific site information
-
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New York
-
New York、New York、美国、10032
- Contact Medtronic for specific site information
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- Contact Medtronic for specific site information
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选时 18 至 65 岁
- 筛选时 BMI 为 35 至 55 kg/m2
- 有五年肥胖病史的患者（BMI > 30 kg/m2）
排除标准：
- 被筛查算法排除的患者
- 暴食量表问卷得分为 29 分或更高的患者
- 服用任何减肥药或其他可能影响体重的药物的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A
所有登记的受试者都将植入 IGS 系统。
活跃组是那些随机分配到“开启”组的人，他们将接受为期 12 个月的积极刺激。
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所有受试者都将植入 IGS 设备，然后随机分配到“开”或“关”12 个月。
12 个月后，通过 24 个月的跟进，所有受试者都将“开启”。
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安慰剂比较：乙
所有登记的受试者都将植入 IGS 系统。
安慰剂组是那些被随机分配到“关闭”组的人，他们将在 12 个月内不接受任何刺激。
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所有受试者都将植入 IGS 设备，然后随机分配到“开”或“关”12 个月。
12 个月后，通过 24 个月的跟进，所有受试者都将“开启”。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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随机化 12 个月后相对于基线的超重减轻百分比 (%EWL)。
大体时间：基线，12 个月
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基线，12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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每次研究访问时相对于基线的超重减轻百分比 (% EWL)
大体时间：基线和每次研究访问
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基线和每次研究访问
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每次研究访问时饱腹感和食欲水平相对于基线的变化。
大体时间：基线和每次研究访问
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基线和每次研究访问
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每次研究访问时体重和 BMI 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和每次研究访问
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基线和每次研究访问
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随机分组后 12 个月后从基线达到 ≥ 20% EWL 的受试者比例
大体时间：基线和 12 个月。
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基线和 12 个月。
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从基线到第 9 个月体重减轻 ≥ 5% 并保持体重减轻至少 3 个月（即从随机分组起 12 个月）的受试者比例
大体时间：基线和每次研究访问。
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基线和每次研究访问。
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减重维持或“减重复发”的时间
大体时间：基线和每次研究访问
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基线和每次研究访问
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不良事件的发生率、设备并发症的发生率、血液化学和血液学实验室评估的变化
大体时间：在研究过程中直至终止。
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在研究过程中直至终止。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Obesity Study Team Obesity Study Team、Medtronic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年5月1日
初级完成 (实际的)
2005年9月1日
研究完成 (实际的)
2008年1月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月12日
首次发布 (估计)
2005年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月26日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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