Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus painonpudotukseen liikalihavien potilaiden mahastimulaatiolla (SHAPE)

torstai 26. maaliskuuta 2015 päivittänyt: MedtronicNeuro

SHAPE: seulottu terveysarvio ja tahdistimen arviointi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata implantoidun laitteen vaikutusta, joka stimuloi vatsaa ja auttaa lihavia potilaita laihduttamaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida IGS-järjestelmän tehoa ja turvallisuutta potilailla, joiden BMI on 35-55 kg/m2.

SHAPE oli satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, jossa kaikille koehenkilöille istutettiin IGS-järjestelmä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

190

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • Contact Medtronic for specific site information
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Yhdysvallat, 32611
        • Contact Medtronic for specfici site information
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Contact Medtronic for specific site information
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Contact Medtronic for specific site information
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Contact Medtronic for specific site information
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 60611
        • Contact Medtronic for specific site information
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Contact Medtronic for specific site information
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Contact Medtronic for specific site information

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65-vuotias seulonnan aikana
  • BMI 35-55 kg/m2 seulonnan aikana
  • Potilaat, joilla on raportoitu viiden vuoden liikalihavuus (BMI > 30 kg/m2)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka seulontaalgoritmi sulkee pois
  • Potilaat, jotka ovat saaneet 29 tai enemmän Binge Eating Scale -kyselylomakkeessa
  • Potilaat, jotka käyttävät painonpudotuslääkkeitä tai muita lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa painoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: A
Kaikille ilmoittautuneille implantoidaan IGS-järjestelmä. Aktiiviset ryhmät ovat satunnaistettuja "päällä" ja saavat aktiivista stimulaatiota 12 kuukauden ajan.
Laite: Transcend II malli 8848
Kaikille koehenkilöille implantoidaan IGS-laite ja satunnaistetaan sitten päälle tai pois päältä 12 kuukaudeksi. 12 kuukauden kuluttua kaikki kohteet kytketään päälle 24 kuukauden seurantaan.
Placebo Comparator: B
Kaikille ilmoittautuneille implantoidaan IGS-järjestelmä. Lumeryhmät ovat satunnaistettuja "pois päältä" eivätkä saa stimulaatiota 12 kuukauteen.
Laite: Transcend II malli 8848
Kaikille koehenkilöille implantoidaan IGS-laite ja satunnaistetaan sitten päälle tai pois päältä 12 kuukaudeksi. 12 kuukauden kuluttua kaikki kohteet kytketään päälle 24 kuukauden seurantaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttimääräinen ylipainon menetys (%EWL) lähtötasosta 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta.
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Perustaso, 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ylimääräisen painonpudotuksen prosenttiosuus (% EWL) lähtötasosta kullakin tutkimuskäynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jokainen opintokäynti
Lähtötilanne ja jokainen opintokäynti
Kylläisyyden ja ruokahalun tason muutos lähtötasosta jokaisella tutkimuskäynnillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jokainen opintokäynti
Lähtötilanne ja jokainen opintokäynti
Ruumiinpainon ja BMI:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta kullakin tutkimuskäynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jokainen opintokäynti
Lähtötilanne ja jokainen opintokäynti
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat ≥ 20 % EWL:n lähtötasosta 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta.
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka menettävät painoaan ≥ 5 % lähtötilanteesta 9. kuukauteen ja säilyttävät painonpudotuksensa vähintään 3 kuukauden ajan (eli 12 kuukauden ajan satunnaistamisesta)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jokainen opintokäynti.
Lähtötilanne ja jokainen opintokäynti.
Aika laihduttamiseen tai "painonpudotuksen uusiutumiseen"
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jokainen opintokäynti
Lähtötilanne ja jokainen opintokäynti
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, laitekomplikaatioiden ilmaantuvuus, muutos veren kemian ja hematologisen laboratorion arvioinneissa
Aikaikkuna: Opintojen aikana päättymiseen asti.
Opintojen aikana päättymiseen asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MedtronicNeuro

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Obesity Study Team Obesity Study Team, Medtronic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 27. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 95-2002-015

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Transcend II malli 8848

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa