비만 환자의 위 자극을 이용한 체중 감소 연구 (SHAPE)
2015년 3월 26일 업데이트: MedtronicNeuro
모양: 선별된 건강 평가 및 페이서 평가
이 연구의 목적은 비만 환자의 체중 감량을 돕기 위해 위장을 자극하는 이식된 장치의 효과를 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 BMI가 35~55kg/m2인 환자 집단에서 IGS 시스템의 효능과 안전성을 평가하는 것이었습니다.
SHAPE는 모든 피험자에게 IGS 시스템을 이식한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 다기관 중추 연구였습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
190
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- Contact Medtronic for specific site information
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Florida
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Gainsville, Florida, 미국, 32611
- Contact Medtronic for specfici site information
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Contact Medtronic for specific site information
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Contact Medtronic for specific site information
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55416
- Contact Medtronic for specific site information
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 60611
- Contact Medtronic for specific site information
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Contact Medtronic for specific site information
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 검진 당시 18~65세
- 스크리닝 시 BMI 35~55kg/m2
- 5년간 비만 이력이 보고된 환자(BMI > 30 kg/m2)
제외 기준:
- 선별 알고리즘에서 제외된 환자
- Binge Eating Scale 설문지에서 29점 이상의 점수를 받은 환자
- 체중 감량 약물 또는 체중에 영향을 미칠 수 있는 기타 약물을 복용하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ㅏ
등록된 모든 피험자는 IGS 시스템을 이식받게 됩니다.
활성 그룹은 무작위로 "on"으로 지정되고 12개월 동안 활성 자극을 받게 됩니다.
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모든 대상자는 IGS 장치를 이식한 후 12개월 동안 무작위로 "on" 또는 "off"로 지정됩니다.
12개월 후 모든 피험자는 24개월 후속 조치를 통해 "켜짐" 상태가 됩니다.
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위약 비교기: 비
등록된 모든 피험자는 IGS 시스템을 이식받게 됩니다.
위약 그룹은 무작위로 "꺼짐"으로 분류되며 12개월 동안 자극을 받지 않습니다.
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모든 대상자는 IGS 장치를 이식한 후 12개월 동안 무작위로 "on" 또는 "off"로 지정됩니다.
12개월 후 모든 피험자는 24개월 후속 조치를 통해 "켜짐" 상태가 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무작위화로부터 12개월 후 기준선으로부터 초과 체중 감소율(%EWL).
기간: 기준선, 12개월
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기준선, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각 연구 방문 시 기준선 대비 초과 체중 감소율(% EWL)
기간: 기준선 및 각 연구 방문
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기준선 및 각 연구 방문
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각 연구 방문에서 포만감 및 식욕 수준의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선 및 각 연구 방문
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기준선 및 각 연구 방문
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각 연구 방문 시 기준선에서 체중 및 BMI의 백분율 변화
기간: 기준선 및 각 연구 방문
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기준선 및 각 연구 방문
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무작위 배정 후 12개월 후 기준선에서 ≥ 20% EWL에 도달한 피험자의 비율
기간: 기준선 및 12개월.
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기준선 및 12개월.
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기준선에서 9개월까지 체중이 5% 이상 감소하고 최소 3개월 동안(즉, 무작위화로부터 12개월까지) 체중 감소를 유지하는 피험자의 비율
기간: 기준선 및 각 연구 방문.
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기준선 및 각 연구 방문.
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체중 유지 손실 또는 "체중 감소 재발"까지의 시간
기간: 기준선 및 각 연구 방문
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기준선 및 각 연구 방문
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부작용 발생률, 장치 합병증 발생률, 혈액 화학 및 혈액학 검사실 평가의 변화
기간: 연구 기간 동안 종료 시까지.
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연구 기간 동안 종료 시까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Obesity Study Team Obesity Study Team, Medtronic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
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