Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie utraty wagi za pomocą stymulacji żołądka u pacjentów otyłych (SHAPE)

26 marca 2015 zaktualizowane przez: MedtronicNeuro

SHAPE: prześwietlona ocena stanu zdrowia i ocena stymulatora

Celem tego badania jest przetestowanie efektu wszczepionego urządzenia, które stymuluje żołądek, aby pomóc otyłym pacjentom schudnąć.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy była ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania systemu IGS w populacji pacjentów z BMI pomiędzy 35 a 55 kg/m2.

SHAPE było randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym, wieloośrodkowym badaniem głównym, w którym wszystkim uczestnikom wszczepiono system IGS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

190

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • Contact Medtronic for specific site information
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • Contact Medtronic for specfici site information
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Contact Medtronic for specific site information
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Contact Medtronic for specific site information
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Contact Medtronic for specific site information
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 60611
        • Contact Medtronic for specific site information
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Contact Medtronic for specific site information
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Contact Medtronic for specific site information

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat w momencie badania przesiewowego
  • BMI od 35 do 55 kg/m2 w czasie badania przesiewowego
  • Pacjenci ze zgłoszoną historią 5-letniej otyłości (BMI > 30 kg/m2)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci wykluczeni przez algorytm przesiewowy
  • Pacjenci z wynikiem 29 lub wyższym w Kwestionariuszu Skali Objadania się
  • Pacjenci przyjmujący jakiekolwiek leki odchudzające lub inne leki, które mogą wpływać na masę ciała

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A
Wszystkim zarejestrowanym pacjentom zostanie wszczepiony system IGS. Grupą aktywną są osoby przydzielone losowo do grupy „włączonej” i otrzymujące aktywną stymulację przez 12 miesięcy.
Urządzenie: Model Transcend II 8848
Wszystkim pacjentom zostanie wszczepione urządzenie IGS, a następnie zostaną losowo przydzieleni do grupy „włączony” lub „wyłączony” na 12 miesięcy. Po 12 miesiącach wszyscy badani zostaną „włączeni” przez 24-miesięczną obserwację.
Komparator placebo: B
Wszystkim zarejestrowanym pacjentom zostanie wszczepiony system IGS. Grupa placebo to osoby losowo przydzielone do grupy „wyłączonej” i nie otrzymujące żadnej stymulacji przez 12 miesięcy.
Urządzenie: Model Transcend II 8848
Wszystkim pacjentom zostanie wszczepione urządzenie IGS, a następnie zostaną losowo przydzieleni do grupy „włączony” lub „wyłączony” na 12 miesięcy. Po 12 miesiącach wszyscy badani zostaną „włączeni” przez 24-miesięczną obserwację.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent utraty nadwagi (%EWL) od wartości początkowej po 12 miesiącach od randomizacji.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Wartość bazowa, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent nadwagi (% EWL) od wartości wyjściowej podczas każdej wizyty badawczej
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i każda wizyta studyjna
Punkt odniesienia i każda wizyta studyjna
Zmiana poziomu sytości i apetytu w stosunku do wartości wyjściowych podczas każdej wizyty studyjnej.
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i każda wizyta studyjna
Punkt odniesienia i każda wizyta studyjna
Procentowa zmiana masy ciała i BMI od wartości wyjściowych podczas każdej wizyty badawczej
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i każda wizyta studyjna
Punkt odniesienia i każda wizyta studyjna
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli ≥ 20% EWL od wartości wyjściowej po 12 miesiącach od randomizacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy.
Wartość bazowa i 12 miesięcy.
Odsetek osób, które straciły ≥ 5% masy ciała od wartości początkowej do 9. miesiąca i które utrzymują utratę masy ciała przez co najmniej 3 miesiące (tj. przez 12 miesięcy od randomizacji)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i każda wizyta studyjna.
Punkt odniesienia i każda wizyta studyjna.
Czas do utraty utrzymania wagi lub „nawrotu utraty wagi”
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i każda wizyta studyjna
Punkt odniesienia i każda wizyta studyjna
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, Częstość występowania powikłań związanych z urządzeniem, Zmiany w badaniach biochemicznych krwi i badaniach laboratoryjnych hematologii
Ramy czasowe: W trakcie studiów do zakończenia.
W trakcie studiów do zakończenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MedtronicNeuro

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Obesity Study Team Obesity Study Team, Medtronic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 95-2002-015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Model Transcend II 8848

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj