Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av vekttap ved bruk av gastrisk stimulering hos overvektige pasienter (SHAPE)

26. mars 2015 oppdatert av: MedtronicNeuro

SHAPE: Undersøkt helsevurdering og pacerevaluering

Hensikten med denne studien er å teste effekten av en implantert enhet som stimulerer magen til å hjelpe overvektige pasienter med å gå ned i vekt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien var å evaluere effektiviteten og sikkerheten til IGS-systemet i en populasjon av pasienter med en BMI mellom 35 og 55 kg/m2.

SHAPE var en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, multisenter pivotal studie der alle forsøkspersoner ble implantert med IGS-systemet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

190

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • Contact Medtronic for specific site information
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Forente stater, 32611
        • Contact Medtronic for specfici site information
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Contact Medtronic for specific site information
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Contact Medtronic for specific site information
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Contact Medtronic for specific site information
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 60611
        • Contact Medtronic for specific site information
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Contact Medtronic for specific site information
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Contact Medtronic for specific site information

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 til 65 år på tidspunktet for screening
  • BMI på 35 til 55 kg/m2 på tidspunktet for screening
  • Pasienter med en rapportert historie med fem år med fedme (BMI > 30 kg/m2)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er ekskludert av screeningsalgoritmen
  • Pasienter som skårer 29 eller høyere på Spørreskjemaet for overspising
  • Pasienter som tar vekttapsmedisiner eller andre legemidler som kan påvirke kroppsvekten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EN
Alle påmeldte fag vil bli implantert med et IGS-system. Den aktive gruppen er de som er randomisert til "på" og vil motta aktiv stimulering i 12 måneder.
Enhet: Transcend II modell 8848
Alle forsøkspersoner vil bli implantert med IGS-enheten og deretter randomisert til "på" eller "av" i 12 måneder. Etter 12 måneder vil alle fag bli slått på gjennom 24 måneders oppfølging.
Placebo komparator: B
Alle påmeldte fag vil bli implantert med et IGS-system. Placebogruppen er de som er randomisert til "av" og vil ikke motta stimulering på 12 måneder.
Enhet: Transcend II modell 8848
Alle forsøkspersoner vil bli implantert med IGS-enheten og deretter randomisert til "på" eller "av" i 12 måneder. Etter 12 måneder vil alle fag bli slått på gjennom 24 måneders oppfølging.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis overvektstap (%EWL) fra baseline etter 12 måneder fra randomisering.
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Baseline, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis overvektstap (% EWL) fra baseline ved hvert studiebesøk
Tidsramme: Baseline og hvert studiebesøk
Baseline og hvert studiebesøk
Endring fra baseline i nivåer av metthet og appetitt ved hvert studiebesøk.
Tidsramme: Baseline og hvert studiebesøk
Baseline og hvert studiebesøk
Prosentvis endring i kroppsvekt og BMI fra baseline ved hvert studiebesøk
Tidsramme: Baseline og hvert studiebesøk
Baseline og hvert studiebesøk
Andel av forsøkspersoner som oppnår ≥ 20 % EWL fra baseline etter 12 måneder fra randomisering
Tidsramme: Baseline og 12 måneder.
Baseline og 12 måneder.
Andel av forsøkspersoner som mister ≥ 5 % i kroppsvekt fra baseline til og med måned 9, og opprettholder vekttapet i minst 3 måneder (dvs. gjennom 12 måneder fra randomisering)
Tidsramme: Baseline og hvert studiebesøk.
Baseline og hvert studiebesøk.
Tid til tap av vektvedlikehold eller "tilbakefall av vekttap"
Tidsramme: Baseline og hvert studiebesøk
Baseline og hvert studiebesøk
Forekomst av uønskede hendelser, Forekomst av enhetskomplikasjoner, Endring i blodkjemi og hematologiske laboratorievurderinger
Tidsramme: I løpet av studiet frem til avslutning.
I løpet av studiet frem til avslutning.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MedtronicNeuro

Etterforskere

  • Studiestol: Obesity Study Team Obesity Study Team, Medtronic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

20. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 95-2002-015

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transcend II modell 8848

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere