Studie av viktminskning med hjälp av gastrisk stimulering hos överviktiga patienter (SHAPE)
26 mars 2015 uppdaterad av: MedtronicNeuro
SHAPE: Screened Health Assessment & Pacer Evaluation
Syftet med denna studie är att testa effekten av en implanterad enhet som stimulerar magen för att hjälpa överviktiga patienter att gå ner i vikt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie var att utvärdera effektiviteten och säkerheten av IGS-systemet i en population av patienter med ett BMI mellan 35 och 55 kg/m2.
SHAPE var en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, pivotal multicenterstudie där alla försökspersoner implanterades med IGS-systemet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
190
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
- Contact Medtronic for specific site information
-
-
Florida
-
Gainsville, Florida, Förenta staterna, 32611
- Contact Medtronic for specfici site information
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Contact Medtronic for specific site information
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Contact Medtronic for specific site information
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55416
- Contact Medtronic for specific site information
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 60611
- Contact Medtronic for specific site information
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Contact Medtronic for specific site information
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
- Contact Medtronic for specific site information
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 till 65 år vid tidpunkten för screening
- BMI på 35 till 55 kg/m2 vid tidpunkten för screening
- Patienter med en rapporterad historia av fem år av fetma (BMI > 30 kg/m2)
Exklusions kriterier:
- Patienter som utesluts av screeningalgoritmen
- Patienter som fick 29 eller högre på frågeformuläret för hetsätningsskalan
- Patienter som tar någon viktminskningsmedicin eller andra läkemedel som kan påverka kroppsvikten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: A
Alla inskrivna försökspersoner kommer att implanteras med ett IGS-system.
Den aktiva gruppen är de som randomiserats till "på" och kommer att få aktiv stimulans i 12 månader.
|
Alla försökspersoner kommer att implanteras med IGS-enheten och sedan randomiseras till "på" eller "av" i 12 månader.
Efter 12 månader kommer alla ämnen att slås på under 24 månaders uppföljning.
|
|
Placebo-jämförare: B
Alla inskrivna försökspersoner kommer att implanteras med ett IGS-system.
Placebogruppen är de som randomiserats till "av" och kommer inte att få någon stimulering under 12 månader.
|
Alla försökspersoner kommer att implanteras med IGS-enheten och sedan randomiseras till "på" eller "av" i 12 månader.
Efter 12 månader kommer alla ämnen att slås på under 24 månaders uppföljning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuell viktminskning (%EWL) från baslinjen efter 12 månader från randomisering.
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Baslinje, 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuell viktminskning (% EWL) från baslinjen vid varje studiebesök
Tidsram: Baslinje och varje studiebesök
|
Baslinje och varje studiebesök
|
|
Ändring från baslinjen i nivåer av mättnad och aptit vid varje studiebesök.
Tidsram: Baslinje och varje studiebesök
|
Baslinje och varje studiebesök
|
|
Procentuell förändring i kroppsvikt och BMI från baslinjen vid varje studiebesök
Tidsram: Baslinje och varje studiebesök
|
Baslinje och varje studiebesök
|
|
Andel försökspersoner som uppnår ≥ 20 % EWL från baslinjen efter 12 månader från randomisering
Tidsram: Baslinje och 12 månader.
|
Baslinje och 12 månader.
|
|
Andel försökspersoner som tappar ≥ 5 % i kroppsvikt från baslinjen till och med månad 9 och bibehåller viktminskningen i minst 3 månader (dvs genom 12 månader från randomisering)
Tidsram: Baslinje och varje studiebesök.
|
Baslinje och varje studiebesök.
|
|
Dags för viktminskning eller "återfall av viktminskning"
Tidsram: Baslinje och varje studiebesök
|
Baslinje och varje studiebesök
|
|
Förekomst av biverkningar, Förekomst av enhetskomplikationer, Förändring i blodkemi och hematologiska laboratoriebedömningar
Tidsram: Under studietiden fram till avslutning.
|
Under studietiden fram till avslutning.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Obesity Study Team Obesity Study Team, Medtronic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2005
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 september 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2005
Första postat (Uppskatta)
20 september 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 95-2002-015
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .