Súlycsökkenés vizsgálata gyomorstimulációval elhízott betegeknél (SHAPE)
2015. március 26. frissítette: MedtronicNeuro
SHAPE: Átvizsgált állapotfelmérés és pacer értékelés
A tanulmány célja egy olyan beültetett eszköz hatásának tesztelése, amely serkenti a gyomrot, és segíti az elhízott betegek fogyását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja az IGS-rendszer hatékonyságának és biztonságosságának értékelése volt 35 és 55 kg/m2 közötti BMI-vel rendelkező betegek populációjában.
A SHAPE egy randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak, többközpontú pivotális vizsgálat volt, amelyben minden alanynak beültették az IGS rendszert.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
190
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
- Contact Medtronic for specific site information
-
-
Florida
-
Gainsville, Florida, Egyesült Államok, 32611
- Contact Medtronic for specfici site information
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Contact Medtronic for specific site information
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Contact Medtronic for specific site information
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
- Contact Medtronic for specific site information
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 60611
- Contact Medtronic for specific site information
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Contact Medtronic for specific site information
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
- Contact Medtronic for specific site information
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közöttiek a szűrés időpontjában
- BMI 35-55 kg/m2 a szűrés időpontjában
- Betegek, akiknek a kórtörténetében 5 éves elhízás szerepel (BMI > 30 kg/m2)
Kizárási kritériumok:
- A szűrési algoritmus által kizárt betegek
- Azok a betegek, akik 29-et vagy magasabb pontszámot értek el a mértéktelen étkezési skála kérdőívén
- Olyan betegek, akik bármilyen súlycsökkentő gyógyszert vagy más olyan gyógyszert szednek, amely befolyásolhatja a testsúlyt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A
Minden beiratkozott alany IGS rendszert fog beültetni.
Az aktív csoport azok, akik véletlenszerűen be vannak kapcsolva, és 12 hónapig aktív stimulációt kapnak.
|
Minden alanynak beültetik az IGS-eszközt, majd véletlenszerűen be- vagy kikapcsolva 12 hónapig.
12 hónap elteltével az összes alany „be” lesz kapcsolva a 24 hónapos követésig.
|
|
Placebo Comparator: B
Minden beiratkozott alany IGS rendszert fog beültetni.
A placebo csoport azok, akik véletlenszerűen „kikapcsolva” vannak, és 12 hónapig nem kapnak stimulációt.
|
Minden alanynak beültetik az IGS-eszközt, majd véletlenszerűen be- vagy kikapcsolva 12 hónapig.
12 hónap elteltével az összes alany „be” lesz kapcsolva a 24 hónapos követésig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Százalékos túlsúlycsökkenés (%EWL) a kiindulási értékhez képest a randomizálást követő 12 hónap után.
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
|
Alapállapot, 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Százalékos túlsúlycsökkenés (% EWL) az alapvonalhoz képest minden vizsgálati látogatás alkalmával
Időkeret: Alapállapot és minden tanulmányút
|
Alapállapot és minden tanulmányút
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a jóllakottság és az étvágy szintjében minden vizsgálati látogatás alkalmával.
Időkeret: Alapállapot és minden tanulmányút
|
Alapállapot és minden tanulmányút
|
|
A testtömeg és a BMI százalékos változása az alapvonalhoz képest minden vizsgálati látogatás alkalmával
Időkeret: Alapállapot és minden tanulmányút
|
Alapállapot és minden tanulmányút
|
|
Azon alanyok aránya, akik a randomizálást követő 12 hónap elteltével elérik a kiindulási értékhez képest ≥ 20%-os EWL-t
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap.
|
Alapállapot és 12 hónap.
|
|
Azon alanyok aránya, akik a kiindulási értéktől a 9. hónapig ≥ 5%-ot veszítenek testsúlyukból, és legalább 3 hónapig (azaz a randomizálástól számított 12 hónapig) fenntartják a súlycsökkenést
Időkeret: Alapállapot és minden tanulmányút.
|
Alapállapot és minden tanulmányút.
|
|
Ideje a fogyás fenntartásához vagy a "fogyás visszaeséséhez"
Időkeret: Alapállapot és minden tanulmányút
|
Alapállapot és minden tanulmányút
|
|
Nemkívánatos események előfordulása, készülékszövődmények előfordulása, Vérkémiai és hematológiai laboratóriumi értékelések változása
Időkeret: A tanulmány időtartama alatt a befejezésig.
|
A tanulmány időtartama alatt a befejezésig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Obesity Study Team Obesity Study Team, Medtronic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2005. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 12.
Első közzététel (Becslés)
2005. szeptember 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 26.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 95-2002-015
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .