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Studio della perdita di peso utilizzando la stimolazione gastrica nei pazienti obesi (SHAPE)

26 marzo 2015 aggiornato da: MedtronicNeuro

FORMA: valutazione della salute sottoposta a screening e valutazione del pacer

Lo scopo di questo studio è testare l'effetto di un dispositivo impiantato che stimola lo stomaco per aiutare i pazienti obesi a perdere peso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è stato quello di valutare l'efficacia e la sicurezza del sistema IGS in una popolazione di pazienti con un BMI compreso tra 35 e 55 kg/m2.

SHAPE era uno studio cardine multicentrico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco in cui a tutti i soggetti è stato impiantato il sistema IGS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

190

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • Contact Medtronic for specific site information
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • Contact Medtronic for specfici site information
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Contact Medtronic for specific site information
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Contact Medtronic for specific site information
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Contact Medtronic for specific site information
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 60611
        • Contact Medtronic for specific site information
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Contact Medtronic for specific site information
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Contact Medtronic for specific site information

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni al momento dello screening
  • BMI da 35 a 55 kg/m2 al momento dello screening
  • Pazienti con una storia segnalata di cinque anni di obesità (BMI > 30 kg/m2)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti esclusi dall'algoritmo di screening
  • Pazienti che hanno ottenuto un punteggio pari o superiore a 29 nel questionario sulla scala delle abbuffate
  • Pazienti che assumono farmaci per la perdita di peso o altri farmaci che possono influire sul peso corporeo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: UN
Tutti i soggetti arruolati saranno impiantati con un sistema IGS. Il gruppo attivo è quello randomizzato su "on" e riceverà la stimolazione attiva per 12 mesi.
Dispositivo: Transcend II Modello 8848
A tutti i soggetti verrà impiantato il dispositivo IGS e quindi randomizzati a "on" o "off" per 12 mesi. Dopo 12 mesi tutti i soggetti saranno "accesi" attraverso un follow-up di 24 mesi.
Comparatore placebo: B
Tutti i soggetti arruolati saranno impiantati con un sistema IGS. Il gruppo placebo è quello randomizzato a "off" e non riceverà alcuna stimolazione per 12 mesi.
Dispositivo: Transcend II Modello 8848
A tutti i soggetti verrà impiantato il dispositivo IGS e quindi randomizzati a "on" o "off" per 12 mesi. Dopo 12 mesi tutti i soggetti saranno "accesi" attraverso un follow-up di 24 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di perdita di peso in eccesso (% EWL) rispetto al basale dopo 12 mesi dalla randomizzazione.
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Basale, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di perdita di peso in eccesso (% EWL) rispetto al basale ad ogni visita dello studio
Lasso di tempo: Basale e ogni visita di studio
Basale e ogni visita di studio
Variazione rispetto al basale nei livelli di sazietà e appetito ad ogni visita di studio.
Lasso di tempo: Basale e ogni visita di studio
Basale e ogni visita di studio
Variazione percentuale del peso corporeo e del BMI rispetto al basale ad ogni visita dello studio
Lasso di tempo: Basale e ogni visita di studio
Basale e ogni visita di studio
Proporzione di soggetti che raggiungono ≥ 20% EWL rispetto al basale dopo 12 mesi dalla randomizzazione
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi.
Basale e 12 mesi.
Proporzione di soggetti che perdono ≥ 5% del peso corporeo dal basale fino al mese 9 e mantengono la perdita di peso per almeno 3 mesi (ovvero fino a 12 mesi dalla randomizzazione)
Lasso di tempo: Basale e ogni visita di studio.
Basale e ogni visita di studio.
Tempo per la perdita di mantenimento del peso o "ricaduta della perdita di peso"
Lasso di tempo: Basale e ogni visita di studio
Basale e ogni visita di studio
Incidenza di eventi avversi, Incidenza di complicanze del dispositivo, Modifica delle valutazioni di laboratorio di chimica del sangue ed ematologia
Lasso di tempo: Durante il corso degli studi fino alla cessazione.
Durante il corso degli studi fino alla cessazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MedtronicNeuro

Investigatori

  • Cattedra di studio: Obesity Study Team Obesity Study Team, Medtronic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 95-2002-015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Transcend II Modello 8848

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