肥満患者における胃刺激を用いた減量に関する研究 (SHAPE)
2015年3月26日 更新者：MedtronicNeuro
SHAPE: スクリーニングによる健康評価とペーサー評価
この研究の目的は、肥満患者の減量を助けるために胃を刺激する埋め込みデバイスの効果をテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、BMI が 35 ～ 55 kg/m2 の患者集団における IGS システムの有効性と安全性を評価することでした。
SHAPE は無作為化、プラセボ対照、二重盲検、多施設のピボタル試験で、すべての被験者に IGS システムが移植されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
190
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- Contact Medtronic for specific site information
-
-
Florida
-
Gainsville、Florida、アメリカ、32611
- Contact Medtronic for specfici site information
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Contact Medtronic for specific site information
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Contact Medtronic for specific site information
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55416
- Contact Medtronic for specific site information
-
-
Missouri
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、60611
- Contact Medtronic for specific site information
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Contact Medtronic for specific site information
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Contact Medtronic for specific site information
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング時の年齢が18～65歳
- スクリーニング時のBMIが35～55kg/m2
- 5年間の肥満歴が報告されている患者 (BMI > 30 kg/m2)
除外基準:
- スクリーニングアルゴリズムにより除外された患者
- 過食症スケールアンケートで29点以上の患者
- -減量薬または体重に影響を与える可能性のある他の薬を服用している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：あ
登録されたすべての被験者は、IGSシステムを移植されます。
アクティブなグループは、「オン」にランダム化されたグループであり、12 か月間アクティブな刺激を受けます。
|
すべての被験者に IGS デバイスを埋め込み、12 か月間「オン」または「オフ」に無作為に割り付けます。
12か月後、すべての被験者は24か月のフォローアップを通じて「オン」になります。
|
|
プラセボコンパレーター：B
登録されたすべての被験者は、IGSシステムを移植されます。
プラセボ群は「オフ」に無作為に割り付けられたもので、12 か月間刺激を受けません。
|
すべての被験者に IGS デバイスを埋め込み、12 か月間「オン」または「オフ」に無作為に割り付けます。
12か月後、すべての被験者は24か月のフォローアップを通じて「オン」になります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
無作為化から 12 か月後のベースラインからの超過体重減少率 (%EWL)。
時間枠：ベースライン、12 か月
|
ベースライン、12 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
各研究訪問時のベースラインからの超過体重減少率 (% EWL)
時間枠：ベースラインと各調査訪問
|
ベースラインと各調査訪問
|
|
各研究訪問時の満腹感と食欲のレベルのベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと各調査訪問
|
ベースラインと各調査訪問
|
|
各研究訪問時のベースラインからの体重とBMIの変化率
時間枠：ベースラインと各調査訪問
|
ベースラインと各調査訪問
|
|
無作為化から 12 か月後にベースラインから 20% 以上の EWL を達成した被験者の割合
時間枠：ベースラインと 12 か月。
|
ベースラインと 12 か月。
|
|
ベースラインから 9 か月目までに体重が 5% 以上減少し、少なくとも 3 か月間 (すなわち、無作為化から 12 か月間) 体重減少を維持する被験者の割合
時間枠：ベースラインおよび各調査訪問。
|
ベースラインおよび各調査訪問。
|
|
減量維持または「減量の再発」までの時間
時間枠：ベースラインと各調査訪問
|
ベースラインと各調査訪問
|
|
有害事象の発生率、デバイスの合併症の発生率、血液化学および血液検査の評価の変化
時間枠：終了までの研究期間中。
|
終了までの研究期間中。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Obesity Study Team Obesity Study Team、Medtronic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年5月1日
一次修了 (実際)
2005年9月1日
研究の完了 (実際)
2008年1月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月26日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
トランセンド II モデル 8848の臨床試験
-
University of FloridaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Medtronic完了
-
Bruno RhinerUniversity of Arkansas; West Virginia University終了しました