Studie hubnutí pomocí žaludeční stimulace u obézních pacientů (SHAPE)
26. března 2015 aktualizováno: MedtronicNeuro
SHAPE: Screening Health Assessment & Pacer Evaluation
Účelem této studie je otestovat účinek implantovaného zařízení, které stimuluje žaludek a pomáhá obézním pacientům zhubnout.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost systému IGS v populaci pacientů s BMI mezi 35 a 55 kg/m2.
SHAPE byla randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická klíčová studie, ve které byl všem subjektům implantován systém IGS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
190
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
- Contact Medtronic for specific site information
-
-
Florida
-
Gainsville, Florida, Spojené státy, 32611
- Contact Medtronic for specfici site information
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Contact Medtronic for specific site information
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Contact Medtronic for specific site information
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55416
- Contact Medtronic for specific site information
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 60611
- Contact Medtronic for specific site information
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Contact Medtronic for specific site information
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Contact Medtronic for specific site information
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 až 65 let v době screeningu
- BMI 35 až 55 kg/m2 v době screeningu
- Pacienti s hlášenou pětiletou obezitou v anamnéze (BMI > 30 kg/m2)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří jsou vyloučeni screeningovým algoritmem
- Pacienti dosáhli 29 nebo vyššího skóre v dotazníku škály záchvatovitého přejídání
- Pacienti užívající jakékoli léky na hubnutí nebo jiné léky, které mohou ovlivnit tělesnou hmotnost
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: A
Všem zapsaným subjektům bude implantován systém IGS.
Aktivní skupina jsou ti, kteří jsou randomizováni do skupiny „on“ a budou dostávat aktivní stimulaci po dobu 12 měsíců.
|
Všem subjektům bude implantováno zařízení IGS a poté budou po dobu 12 měsíců randomizováni do stavu „zapnuto“ nebo „vypnuto“.
Po 12 měsících budou všechny subjekty „zapnuty“ během 24měsíčního sledování.
|
|
Komparátor placeba: B
Všem zapsaným subjektům bude implantován systém IGS.
Skupina s placebem jsou ti, kteří jsou randomizováni do skupiny „vypnuto“ a nebudou dostávat žádnou stimulaci po dobu 12 měsíců.
|
Všem subjektům bude implantováno zařízení IGS a poté budou po dobu 12 měsíců randomizováni do stavu „zapnuto“ nebo „vypnuto“.
Po 12 měsících budou všechny subjekty „zapnuty“ během 24měsíčního sledování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento nadměrné ztráty hmotnosti (%EWL) oproti výchozí hodnotě po 12 měsících od randomizace.
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento nadměrné ztráty hmotnosti (% EWL) z výchozí hodnoty při každé studijní návštěvě
Časové okno: Výchozí stav a každá studijní návštěva
|
Výchozí stav a každá studijní návštěva
|
|
Změna úrovně sytosti a chuti k jídlu od výchozí hodnoty při každé studijní návštěvě.
Časové okno: Výchozí stav a každá studijní návštěva
|
Výchozí stav a každá studijní návštěva
|
|
Procentuální změna tělesné hmotnosti a BMI od výchozí hodnoty při každé studijní návštěvě
Časové okno: Výchozí stav a každá studijní návštěva
|
Výchozí stav a každá studijní návštěva
|
|
Podíl subjektů, které dosáhly ≥ 20 % EWL oproti výchozí hodnotě po 12 měsících od randomizace
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců.
|
Výchozí stav a 12 měsíců.
|
|
Podíl subjektů, které ztratily ≥ 5 % tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty do 9. měsíce a udržely si úbytek hmotnosti po dobu alespoň 3 měsíců (tj. po dobu 12 měsíců od randomizace)
Časové okno: Výchozí stav a každá studijní návštěva.
|
Výchozí stav a každá studijní návštěva.
|
|
Čas ke ztrátě udržení hmotnosti nebo „relaps hubnutí“
Časové okno: Výchozí stav a každá studijní návštěva
|
Výchozí stav a každá studijní návštěva
|
|
Výskyt nežádoucích příhod, Výskyt komplikací přístroje, Změna v laboratorních vyšetřeních krevní chemie a hematologie
Časové okno: V průběhu studia až do ukončení.
|
V průběhu studia až do ukončení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Obesity Study Team Obesity Study Team, Medtronic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
20. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 95-2002-015
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .