Estudo da Perda de Peso Utilizando Estimulação Gástrica em Pacientes Obesos (SHAPE)
26 de março de 2015 atualizado por: MedtronicNeuro
SHAPE: Avaliação de Saúde Rastreada e Avaliação de Marcapasso
O objetivo deste estudo é testar o efeito de um dispositivo implantado que estimula o estômago para ajudar pacientes obesos a perder peso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia e segurança do sistema IGS em uma população de pacientes com IMC entre 35 e 55 kg/m2.
O SHAPE foi um estudo central randomizado, controlado por placebo, duplo-cego e multicêntrico, no qual todos os indivíduos foram implantados com o sistema IGS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
190
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Contact Medtronic for specific site information
-
-
Florida
-
Gainsville, Florida, Estados Unidos, 32611
- Contact Medtronic for specfici site information
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Contact Medtronic for specific site information
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Contact Medtronic for specific site information
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Contact Medtronic for specific site information
-
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Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 60611
- Contact Medtronic for specific site information
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Contact Medtronic for specific site information
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Contact Medtronic for specific site information
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 65 anos de idade no momento da triagem
- IMC de 35 a 55 kg/m2 no momento da triagem
- Pacientes com história relatada de cinco anos de obesidade (IMC > 30 kg/m2)
Critério de exclusão:
- Pacientes excluídos pelo algoritmo de triagem
- Pacientes com pontuação igual ou superior a 29 no Questionário da Escala de Compulsão Alimentar
- Pacientes que tomam qualquer medicamento para perda de peso ou outros medicamentos que possam afetar o peso corporal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: A
Todos os indivíduos inscritos serão implantados com um sistema IGS.
O grupo ativo são aqueles randomizados para "on" e receberão estimulação ativa por 12 meses.
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Todos os indivíduos serão implantados com o dispositivo IGS e então randomizados para "on" ou "off" por 12 meses.
Após 12 meses, todos os indivíduos serão "ligados" durante 24 meses de acompanhamento.
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Comparador de Placebo: B
Todos os indivíduos inscritos serão implantados com um sistema IGS.
O grupo placebo são aqueles randomizados para "off" e não receberão estimulação por 12 meses.
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Todos os indivíduos serão implantados com o dispositivo IGS e então randomizados para "on" ou "off" por 12 meses.
Após 12 meses, todos os indivíduos serão "ligados" durante 24 meses de acompanhamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Perda percentual de excesso de peso (%EWL) da linha de base após 12 meses da randomização.
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Linha de base, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Percentual de perda de excesso de peso (% EWL) desde o início em cada visita do estudo
Prazo: Linha de base e cada visita de estudo
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Linha de base e cada visita de estudo
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Mudança da linha de base nos níveis de saciedade e apetite em cada visita do estudo.
Prazo: Linha de base e cada visita de estudo
|
Linha de base e cada visita de estudo
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Alteração percentual no peso corporal e IMC da linha de base em cada visita do estudo
Prazo: Linha de base e cada visita de estudo
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Linha de base e cada visita de estudo
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Proporção de indivíduos que atingem ≥ 20% EWL da linha de base após 12 meses da randomização
Prazo: Linha de base e 12 meses.
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Linha de base e 12 meses.
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Proporção de indivíduos que perdem ≥ 5% do peso corporal desde o início até o mês 9 e mantêm a perda de peso por pelo menos 3 meses (ou seja, até 12 meses a partir da randomização)
Prazo: Linha de base e cada visita do estudo.
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Linha de base e cada visita do estudo.
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Tempo para perda de manutenção do peso ou "recaída da perda de peso"
Prazo: Linha de base e cada visita de estudo
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Linha de base e cada visita de estudo
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Incidência de eventos adversos, Incidência de complicações do dispositivo, Alteração na química do sangue e nas avaliações laboratoriais de hematologia
Prazo: Durante o curso do estudo até o término.
|
Durante o curso do estudo até o término.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Obesity Study Team Obesity Study Team, Medtronic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
20 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 95-2002-015
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