Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение потери веса с помощью желудочной стимуляции у пациентов с ожирением (SHAPE)

26 марта 2015 г. обновлено: MedtronicNeuro

SHAPE: Скрининговая оценка состояния здоровья и оценка кардиостимулятора

Целью этого исследования является проверка эффекта имплантированного устройства, которое стимулирует желудок, чтобы помочь пациентам с ожирением похудеть.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования была оценка эффективности и безопасности системы IGS у пациентов с ИМТ от 35 до 55 кг/м2.

SHAPE представляло собой рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое многоцентровое базовое исследование, в котором всем участникам была имплантирована система IGS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

190

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • Contact Medtronic for specific site information
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
        • Contact Medtronic for specfici site information
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Contact Medtronic for specific site information
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Contact Medtronic for specific site information
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Contact Medtronic for specific site information
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 60611
        • Contact Medtronic for specific site information
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Contact Medtronic for specific site information
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Contact Medtronic for specific site information

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 65 лет на момент скрининга
  • ИМТ от 35 до 55 кг/м2 на момент скрининга
  • Пациенты с пятилетним анамнезом ожирения (ИМТ > 30 кг/м2)

Критерий исключения:

  • Пациенты, исключенные алгоритмом скрининга
  • Пациенты, набравшие 29 или более баллов по шкале компульсивного переедания.
  • Пациенты, принимающие какие-либо лекарства для снижения веса или другие препараты, которые могут повлиять на массу тела

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: А
Всем зарегистрированным субъектам будет имплантирована система IGS. Активная группа — это те, кто рандомизирован в группу «включено» и будет получать активную стимуляцию в течение 12 месяцев.
Устройство: Transcend II Модель 8848
Всем испытуемым будет имплантировано устройство IGS, а затем случайным образом выбрано «включено» или «выключено» в течение 12 месяцев. Через 12 месяцев все субъекты будут включены в течение последующих 24 месяцев.
Плацебо Компаратор: Б
Всем зарегистрированным субъектам будет имплантирована система IGS. Группа плацебо — это пациенты, рандомизированные в «выключенные» и не получающие стимуляции в течение 12 месяцев.
Устройство: Transcend II Модель 8848
Всем испытуемым будет имплантировано устройство IGS, а затем случайным образом выбрано «включено» или «выключено» в течение 12 месяцев. Через 12 месяцев все субъекты будут включены в течение последующих 24 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Потеря лишнего веса в процентах (%EWL) от исходного уровня через 12 месяцев после рандомизации.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
Исходный уровень, 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентная потеря избыточного веса (% EWL) от исходного уровня при каждом визите в рамках исследования
Временное ограничение: Исходный уровень и каждое учебное посещение
Исходный уровень и каждое учебное посещение
Изменение уровней сытости и аппетита по сравнению с исходным уровнем при каждом визите в рамках исследования.
Временное ограничение: Исходный уровень и каждое учебное посещение
Исходный уровень и каждое учебное посещение
Процентное изменение массы тела и ИМТ по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении исследования
Временное ограничение: Исходный уровень и каждое учебное посещение
Исходный уровень и каждое учебное посещение
Доля субъектов, достигших ≥ 20% EWL от исходного уровня через 12 месяцев после рандомизации
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев.
Исходный уровень и 12 месяцев.
Доля субъектов, потерявших ≥ 5% массы тела от исходного уровня до 9-го месяца и сохраняющих потерю веса в течение как минимум 3 месяцев (т. е. в течение 12 месяцев с момента рандомизации)
Временное ограничение: Исходный уровень и каждое учебное посещение.
Исходный уровень и каждое учебное посещение.
Время до потери веса или «рецидив потери веса»
Временное ограничение: Исходный уровень и каждое учебное посещение
Исходный уровень и каждое учебное посещение
Частота нежелательных явлений, Частота осложнений, связанных с устройством, Изменения в биохимическом анализе крови и гематологических лабораторных оценках
Временное ограничение: В ходе исследования до окончания.
В ходе исследования до окончания.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MedtronicNeuro

Следователи

  • Учебный стул: Obesity Study Team Obesity Study Team, Medtronic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 95-2002-015

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Transcend II Модель 8848

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться