Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af vægttab ved hjælp af gastrisk stimulering hos overvægtige patienter (SHAPE)

26. marts 2015 opdateret af: MedtronicNeuro

SHAPE: Undersøgt helbredsvurdering og pacerevaluering

Formålet med denne undersøgelse er at teste effekten af ​​en implanteret enhed, der stimulerer maven til at hjælpe overvægtige patienter med at tabe sig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​IGS-systemet i en population af patienter med et BMI mellem 35 og 55 kg/m2.

SHAPE var et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, multicenter pivotalt studie, hvor alle forsøgspersoner blev implanteret med IGS-systemet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

190

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • Contact Medtronic for specific site information
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • Contact Medtronic for specfici site information
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Contact Medtronic for specific site information
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Contact Medtronic for specific site information
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Contact Medtronic for specific site information
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 60611
        • Contact Medtronic for specific site information
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Contact Medtronic for specific site information
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Contact Medtronic for specific site information

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 65 år på screeningstidspunktet
  • BMI på 35 til 55 kg/m2 på tidspunktet for screening
  • Patienter med en rapporteret historie med fem års fedme (BMI > 30 kg/m2)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er udelukket af screeningsalgoritmen
  • Patienter, der scorer 29 eller højere på Spørgeskemaet for overspisning
  • Patienter, der tager nogen form for vægttabsmedicin eller andre lægemidler, der kan påvirke kropsvægten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EN
Alle tilmeldte forsøgspersoner vil blive implanteret med et IGS-system. Den aktive gruppe er dem, der er randomiseret til "på" og vil modtage aktiv stimulation i 12 måneder.
Enhed: Transcend II Model 8848
Alle forsøgspersoner vil blive implanteret med IGS-enheden og derefter randomiseret til "on" eller "off" i 12 måneder. Efter 12 måneder vil alle emner være "tændt" gennem 24 måneders opfølgning.
Placebo komparator: B
Alle tilmeldte forsøgspersoner vil blive implanteret med et IGS-system. Placebogruppen er dem, der er randomiseret til "off" og vil ikke modtage stimulering i 12 måneder.
Enhed: Transcend II Model 8848
Alle forsøgspersoner vil blive implanteret med IGS-enheden og derefter randomiseret til "on" eller "off" i 12 måneder. Efter 12 måneder vil alle emner være "tændt" gennem 24 måneders opfølgning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procent overskydende vægttab (%EWL) fra baseline efter 12 måneder fra randomisering.
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Baseline, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procent overskydende vægttab (% EWL) fra baseline ved hvert studiebesøg
Tidsramme: Baseline og hvert studiebesøg
Baseline og hvert studiebesøg
Ændring fra baseline i niveauer af mæthed og appetit ved hvert studiebesøg.
Tidsramme: Baseline og hvert studiebesøg
Baseline og hvert studiebesøg
Procentvis ændring i kropsvægt og BMI fra baseline ved hvert studiebesøg
Tidsramme: Baseline og hvert studiebesøg
Baseline og hvert studiebesøg
Andel af forsøgspersoner, der opnår ≥ 20 % EWL fra baseline efter 12 måneder fra randomisering
Tidsramme: Baseline og 12 måneder.
Baseline og 12 måneder.
Andel af forsøgspersoner, der taber ≥ 5 % i kropsvægt fra baseline til 9. måned og opretholder vægttabet i mindst 3 måneder (dvs. gennem 12 måneder fra randomisering)
Tidsramme: Baseline og hvert studiebesøg.
Baseline og hvert studiebesøg.
Tid til tab af vægtvedligeholdelse eller "tilbagefald af vægttab"
Tidsramme: Baseline og hvert studiebesøg
Baseline og hvert studiebesøg
Forekomst af uønskede hændelser, Forekomst af enhedskomplikationer, Ændring i blodkemi og hæmatologiske laboratorievurderinger
Tidsramme: I løbet af studiet indtil afslutning.
I løbet af studiet indtil afslutning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MedtronicNeuro

Efterforskere

  • Studiestol: Obesity Study Team Obesity Study Team, Medtronic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Skøn)

20. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 95-2002-015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transcend II Model 8848

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner