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Studie zum Gewichtsverlust mit Magenstimulation bei übergewichtigen Patienten (SHAPE)

26. März 2015 aktualisiert von: MedtronicNeuro

FORM: Screened Health Assessment & Pacer Evaluation

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung eines implantierten Geräts zu testen, das den Magen stimuliert, um fettleibigen Patienten beim Abnehmen zu helfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des IGS-Systems bei einer Patientenpopulation mit einem BMI zwischen 35 und 55 kg/m2.

SHAPE war eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische Zulassungsstudie, in der allen Probanden das IGS-System implantiert wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

190

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • Contact Medtronic for specific site information
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • Contact Medtronic for specfici site information
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Contact Medtronic for specific site information
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Contact Medtronic for specific site information
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Contact Medtronic for specific site information
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 60611
        • Contact Medtronic for specific site information
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Contact Medtronic for specific site information
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Contact Medtronic for specific site information

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 65 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings
  • BMI von 35 bis 55 kg/m2 zum Zeitpunkt des Screenings
  • Patienten mit einer berichteten Vorgeschichte von fünf Jahren Adipositas (BMI > 30 kg/m2)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die vom Screening-Algorithmus ausgeschlossen werden
  • Patienten, die auf dem Binge Eating Scale Questionnaire einen Wert von 29 oder höher erreichen
  • Patienten, die Medikamente zur Gewichtsreduktion oder andere Medikamente einnehmen, die das Körpergewicht beeinflussen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A
Allen eingeschriebenen Probanden wird ein IGS-System implantiert. Die aktive Gruppe sind diejenigen, die randomisiert auf „an“ gesetzt wurden und 12 Monate lang eine aktive Stimulation erhalten.
Gerät: Transcend II Modell 8848
Allen Probanden wird das IGS-Gerät implantiert und dann für 12 Monate randomisiert auf „Ein“ oder „Aus“ gesetzt. Nach 12 Monaten werden alle Probanden für eine 24-monatige Nachverfolgung "eingeschaltet".
Placebo-Komparator: B
Allen eingeschriebenen Probanden wird ein IGS-System implantiert. Die Placebo-Gruppe sind diejenigen, die randomisiert „aus“ sind und 12 Monate lang keine Stimulation erhalten.
Gerät: Transcend II Modell 8848
Allen Probanden wird das IGS-Gerät implantiert und dann für 12 Monate randomisiert auf „Ein“ oder „Aus“ gesetzt. Nach 12 Monaten werden alle Probanden für eine 24-monatige Nachverfolgung "eingeschaltet".

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentualer Übergewichtsverlust (% EWL) gegenüber dem Ausgangswert 12 Monate nach Randomisierung.
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Grundlinie, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentualer Übergewichtsverlust (% EWL) gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Studienbesuch
Zeitfenster: Baseline und jeder Studienbesuch
Baseline und jeder Studienbesuch
Veränderung des Sättigungs- und Appetitniveaus gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Studienbesuch.
Zeitfenster: Baseline und jeder Studienbesuch
Baseline und jeder Studienbesuch
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts und des BMI gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Studienbesuch
Zeitfenster: Baseline und jeder Studienbesuch
Baseline und jeder Studienbesuch
Anteil der Probanden, die 12 Monate nach Randomisierung ≥ 20 % EWL vom Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate.
Baseline und 12 Monate.
Anteil der Probanden, die ≥ 5 % Körpergewicht vom Ausgangswert bis zum 9. Monat verlieren und den Gewichtsverlust für mindestens 3 Monate beibehalten (d. h. bis 12 Monate nach Randomisierung)
Zeitfenster: Baseline und jeder Studienbesuch.
Baseline und jeder Studienbesuch.
Zeit bis zur Gewichtsabnahme oder „Rückfall der Gewichtsabnahme“
Zeitfenster: Baseline und jeder Studienbesuch
Baseline und jeder Studienbesuch
Auftreten von unerwünschten Ereignissen, Auftreten von Gerätekomplikationen, Veränderung der Blutchemie und hämatologischen Laboruntersuchungen
Zeitfenster: Während des Studiums bis zum Abschluss.
Während des Studiums bis zum Abschluss.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedtronicNeuro

Ermittler

  • Studienstuhl: Obesity Study Team Obesity Study Team, Medtronic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 95-2002-015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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