Étude de la perte de poids par stimulation gastrique chez les patients obèses (SHAPE)
26 mars 2015 mis à jour par: MedtronicNeuro
SHAPE : Évaluation de la santé et évaluation du rythme cardiaque
Le but de cette étude est de tester l'effet d'un dispositif implanté qui stimule l'estomac pour aider les patients obèses à perdre du poids.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité et la sécurité du système IGS dans une population de patients ayant un IMC compris entre 35 et 55 kg/m2.
SHAPE était une étude pivot multicentrique randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, dans laquelle tous les sujets ont été implantés avec le système IGS.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
190
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
- Contact Medtronic for specific site information
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Florida
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Gainsville, Florida, États-Unis, 32611
- Contact Medtronic for specfici site information
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Contact Medtronic for specific site information
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Contact Medtronic for specific site information
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55416
- Contact Medtronic for specific site information
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 60611
- Contact Medtronic for specific site information
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Contact Medtronic for specific site information
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Contact Medtronic for specific site information
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 65 ans au moment du dépistage
- IMC de 35 à 55 kg/m2 au moment du dépistage
- Patients ayant des antécédents rapportés d'obésité de cinq ans (IMC > 30 kg/m2)
Critère d'exclusion:
- Patients exclus par l'algorithme de dépistage
- Patients obtenant un score de 29 ou plus sur le questionnaire de l'échelle de frénésie alimentaire
- Patients prenant des médicaments amaigrissants ou d'autres médicaments pouvant affecter le poids corporel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: UN
Tous les sujets inscrits seront implantés avec un système IGS.
Le groupe actif est celui randomisé sur "on" et recevra une stimulation active pendant 12 mois.
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Tous les sujets seront implantés avec le dispositif IGS, puis randomisés sur "on" ou "off" pendant 12 mois.
Après 12 mois, tous les sujets seront activés pendant 24 mois de suivi.
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Comparateur placebo: B
Tous les sujets inscrits seront implantés avec un système IGS.
Le groupe placebo sont ceux randomisés à "off" et ne recevront aucune stimulation pendant 12 mois.
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Tous les sujets seront implantés avec le dispositif IGS, puis randomisés sur "on" ou "off" pendant 12 mois.
Après 12 mois, tous les sujets seront activés pendant 24 mois de suivi.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de perte de poids en excès (% EWL) par rapport au départ après 12 mois à compter de la randomisation.
Délai: Base de référence, 12 mois
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Base de référence, 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de perte de poids excessive (% EWL) par rapport au départ à chaque visite d'étude
Délai: Ligne de base et chaque visite d'étude
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Ligne de base et chaque visite d'étude
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Changement par rapport au départ des niveaux de satiété et d'appétit à chaque visite d'étude.
Délai: Ligne de base et chaque visite d'étude
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Ligne de base et chaque visite d'étude
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Variation en pourcentage du poids corporel et de l'IMC par rapport au départ à chaque visite d'étude
Délai: Ligne de base et chaque visite d'étude
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Ligne de base et chaque visite d'étude
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Proportion de sujets qui atteignent ≥ 20 % de LEP par rapport au départ après 12 mois à compter de la randomisation
Délai: Base de référence et 12 mois.
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Base de référence et 12 mois.
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Proportion de sujets qui perdent ≥ 5 % de poids corporel entre le début et le 9 mois, et qui maintiennent la perte de poids pendant au moins 3 mois (c'est-à-dire pendant 12 mois à compter de la randomisation)
Délai: Baseline et chaque visite d'étude.
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Baseline et chaque visite d'étude.
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Délai de perte de maintien du poids ou "rechute de la perte de poids"
Délai: Ligne de base et chaque visite d'étude
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Ligne de base et chaque visite d'étude
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Incidence des événements indésirables, Incidence des complications liées au dispositif, Modification des évaluations des laboratoires de chimie sanguine et d'hématologie
Délai: Au cours de l'étude jusqu'à la fin.
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Au cours de l'étude jusqu'à la fin.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Obesity Study Team Obesity Study Team, Medtronic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2005
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2005
Première publication (Estimation)
20 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 95-2002-015
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .