Estudio de pérdida de peso mediante estimulación gástrica en pacientes obesos (SHAPE)
26 de marzo de 2015 actualizado por: MedtronicNeuro
SHAPE: evaluación de salud evaluada y evaluación de marcapasos
El propósito de este estudio es probar el efecto de un dispositivo implantado que estimula el estómago para ayudar a los pacientes obesos a perder peso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio fue evaluar la eficacia y seguridad del sistema IGS en una población de pacientes con un IMC entre 35 y 55 kg/m2.
SHAPE fue un estudio fundamental aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego y multicéntrico en el que a todos los sujetos se les implantó el sistema IGS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
190
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Contact Medtronic for specific site information
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-
Florida
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Gainsville, Florida, Estados Unidos, 32611
- Contact Medtronic for specfici site information
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Contact Medtronic for specific site information
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Contact Medtronic for specific site information
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Contact Medtronic for specific site information
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 60611
- Contact Medtronic for specific site information
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Contact Medtronic for specific site information
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Contact Medtronic for specific site information
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 65 años de edad en el momento de la selección
- IMC de 35 a 55 kg/m2 en el momento de la selección
- Pacientes con antecedentes de cinco años de obesidad (IMC > 30 kg/m2)
Criterio de exclusión:
- Pacientes excluidos por el algoritmo de cribado
- Pacientes con una puntuación de 29 o más en el Cuestionario de la escala de atracones
- Pacientes que toman algún medicamento para bajar de peso u otras drogas que pueden afectar el peso corporal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: A
A todos los sujetos inscritos se les implantará un sistema IGS.
El grupo activo son los asignados al azar a "on" y recibirán estimulación activa durante 12 meses.
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A todos los sujetos se les implantará el dispositivo IGS y luego se les asignará al azar "encendido" o "apagado" durante 12 meses.
Después de 12 meses, todos los temas se "activarán" a través de un seguimiento de 24 meses.
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Comparador de placebos: B
A todos los sujetos inscritos se les implantará un sistema IGS.
El grupo de placebo son aquellos asignados al azar a "apagado" y no recibirán estimulación durante 12 meses.
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A todos los sujetos se les implantará el dispositivo IGS y luego se les asignará al azar "encendido" o "apagado" durante 12 meses.
Después de 12 meses, todos los temas se "activarán" a través de un seguimiento de 24 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de pérdida de exceso de peso (%EWL) desde el inicio después de 12 meses desde la aleatorización.
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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Línea de base, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de pérdida de exceso de peso (% EWL) desde el inicio en cada visita del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base y cada visita de estudio
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Línea de base y cada visita de estudio
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Cambio desde el inicio en los niveles de saciedad y apetito en cada visita del estudio.
Periodo de tiempo: Línea de base y cada visita de estudio
|
Línea de base y cada visita de estudio
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Cambio porcentual en el peso corporal y el IMC desde el inicio en cada visita del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base y cada visita de estudio
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Línea de base y cada visita de estudio
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Proporción de sujetos que alcanzan ≥ 20% EWL desde el inicio después de 12 meses desde la aleatorización
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses.
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Línea base y 12 meses.
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Proporción de sujetos que pierden ≥ 5 % del peso corporal desde el inicio hasta el mes 9 y mantienen la pérdida de peso durante al menos 3 meses (es decir, hasta los 12 meses desde la aleatorización)
Periodo de tiempo: Línea de base y cada visita de estudio.
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Línea de base y cada visita de estudio.
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Tiempo hasta la pérdida de mantenimiento de peso o "recaída de la pérdida de peso"
Periodo de tiempo: Línea de base y cada visita de estudio
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Línea de base y cada visita de estudio
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Incidencia de eventos adversos, Incidencia de complicaciones del dispositivo, Cambio en las evaluaciones de laboratorio de química sanguínea y hematología
Periodo de tiempo: Durante el transcurso del estudio hasta su terminación.
|
Durante el transcurso del estudio hasta su terminación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Obesity Study Team Obesity Study Team, Medtronic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 95-2002-015
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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