Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van gewichtsverlies met behulp van maagstimulatie bij obese patiënten (SHAPE)

26 maart 2015 bijgewerkt door: MedtronicNeuro

SHAPE: gescreende gezondheidsbeoordeling en pacerevaluatie

Het doel van deze studie is om het effect te testen van een geïmplanteerd apparaat dat de maag stimuleert om zwaarlijvige patiënten te helpen gewicht te verliezen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie was het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van het IGS-systeem in een patiëntenpopulatie met een BMI tussen 35 en 55 kg/m2.

SHAPE was een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, centrale studie in meerdere centra waarin bij alle proefpersonen het IGS-systeem werd geïmplanteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

190

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • Contact Medtronic for specific site information
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Verenigde Staten, 32611
        • Contact Medtronic for specfici site information
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Contact Medtronic for specific site information
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Contact Medtronic for specific site information
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Contact Medtronic for specific site information
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 60611
        • Contact Medtronic for specific site information
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Contact Medtronic for specific site information
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Contact Medtronic for specific site information

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 tot 65 jaar op het moment van screening
  • BMI van 35 tot 55 kg/m2 op moment van screening
  • Patiënten met een gerapporteerde voorgeschiedenis van vijf jaar obesitas (BMI > 30 kg/m2)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die worden uitgesloten door het screeningsalgoritme
  • Patiënten scoren 29 of hoger op de Binge Eating Scale Questionnaire
  • Patiënten die medicijnen gebruiken om af te vallen of andere medicijnen die het lichaamsgewicht kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: A
Bij alle ingeschreven proefpersonen wordt een IGS-systeem geïmplanteerd. De actieve groep zijn degenen die gerandomiseerd zijn naar "aan" en zullen gedurende 12 maanden actieve stimulatie ontvangen.
Apparaat: Transcend II Model 8848
Bij alle proefpersonen wordt het IGS-apparaat geïmplanteerd en vervolgens gedurende 12 maanden gerandomiseerd naar "aan" of "uit". Na 12 maanden worden alle proefpersonen "aan" gezet tot en met een follow-up van 24 maanden.
Placebo-vergelijker: B
Bij alle ingeschreven proefpersonen wordt een IGS-systeem geïmplanteerd. De placebogroep bestaat uit degenen die gerandomiseerd zijn naar "uit" en zullen gedurende 12 maanden geen stimulatie krijgen.
Apparaat: Transcend II Model 8848
Bij alle proefpersonen wordt het IGS-apparaat geïmplanteerd en vervolgens gedurende 12 maanden gerandomiseerd naar "aan" of "uit". Na 12 maanden worden alle proefpersonen "aan" gezet tot en met een follow-up van 24 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage overtollig gewichtsverlies (%EWL) vanaf baseline na 12 maanden vanaf randomisatie.
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Basislijn, 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage overtollig gewichtsverlies (% EWL) ten opzichte van baseline bij elk studiebezoek
Tijdsspanne: Baseline en elk studiebezoek
Baseline en elk studiebezoek
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in niveaus van verzadiging en eetlust bij elk studiebezoek.
Tijdsspanne: Baseline en elk studiebezoek
Baseline en elk studiebezoek
Percentage verandering in lichaamsgewicht en BMI ten opzichte van baseline bij elk studiebezoek
Tijdsspanne: Baseline en elk studiebezoek
Baseline en elk studiebezoek
Percentage proefpersonen dat ≥ 20% EWL vanaf baseline bereikt na 12 maanden vanaf randomisatie
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden.
Basislijn en 12 maanden.
Percentage proefpersonen dat ≥ 5% in lichaamsgewicht verliest vanaf de basislijn tot en met maand 9, en het gewichtsverlies gedurende ten minste 3 maanden handhaaft (d.w.z. tot en met 12 maanden vanaf randomisatie)
Tijdsspanne: Baseline en elk studiebezoek.
Baseline en elk studiebezoek.
Tijd tot verlies van gewichtsbehoud of "terugval van gewichtsverlies"
Tijdsspanne: Baseline en elk studiebezoek
Baseline en elk studiebezoek
Incidentie van bijwerkingen, Incidentie van apparaatcomplicaties, Verandering in bloedchemie en hematologische laboratoriumbeoordelingen
Tijdsspanne: Gedurende de studie tot beëindiging.
Gedurende de studie tot beëindiging.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MedtronicNeuro

Onderzoekers

  • Studie stoel: Obesity Study Team Obesity Study Team, Medtronic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

20 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 95-2002-015

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Transcend II Model 8848

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren