Dysport®治疗肛裂的疗效研究。
2020年4月27日 更新者：Ipsen
一项 II 期、多中心、开放、随机、平行组、剂量范围研究，以确定 Dysport® 在治疗肛裂中的疗效。
评估两种不同预后因素对接受 Dysport® 治疗的肛裂患者愈合率的影响：裂隙持续时间和研究药物剂量
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
168
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Brno、捷克语、639-01
- Faculty Nemocnice-III
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Hradec Kralove、捷克语、500-05
- Faculty Nemocnice
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Prague、捷克语、140-59
- Thomayer's Memorial Hospital
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Gdansk、波兰、80-371
- Consulting Room of Proctology
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Lodz、波兰、90-447
- Medical University of Lodz
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Tunis、突尼斯、1006
- CHU Hopital Charles Nicolle de Tunis
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Bucharest、罗马尼亚、Sector 2
- Institute Clinique Fundeni
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肛门后中线特发性肛裂患者
- 肛裂时间少于 6 个月的患者
- 出现症状（疼痛）至少 2 周且在标准治疗（饮食、泻药、坐浴）2 周后无反应的患者
排除标准：
- 各种原因引起的肛瘘或肛裂患者，如克罗恩病、白塞感染性溃疡、肛门化脓、肛裂下浸润、脓肿、急性痔疮发作或炎症性肠病
- 肛门前中线特发性肛裂患者
- 有侧裂或多裂的患者
- 患有肛门癌或肛周癌的患者
- 既往接受过肛门手术或有瘢痕性改变或术后瘢痕性病变的患者
- 接受影响神经肌肉传递药物的患者
- 注射后 3 天内接受过表面麻醉剂的患者
- 接受肌肉松弛剂局部治疗的患者
- 服用违禁止痛药的患者
- 患有出血障碍或目前正在使用香豆素衍生物的患者
- 患有肌无力或任何遗传性肌肉疾病的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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通过肛管粘膜的完全再上皮化来治愈肛裂。
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次要结果测量
结果测量 |
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患者在模拟视觉疼痛量表上测量的肛门疼痛改善情况。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年6月1日
研究完成 (实际的)
2006年12月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月19日
首次发布 (估计)
2005年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月27日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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