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Wirksamkeitsstudie von Dysport® bei der Behandlung von Analfissuren.

27. April 2020 aktualisiert von: Ipsen

Eine multizentrische, offene, randomisierte Parallelgruppen-Dosisfindungsstudie der Phase II zur Bestimmung der Wirksamkeit von Dysport® bei der Behandlung von Analfissuren.

Bewertung der Wirkung von zwei verschiedenen prognostischen Faktoren auf die Heilungsraten bei Patienten, die mit Dysport® wegen Analfissur behandelt wurden: Dauer der Fissur und Dosis des Studienmedikaments

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

168

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-371
        • Consulting Room of Proctology
      • Lodz, Polen, 90-447
        • Medical University of Lodz
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, Sector 2
        • Institute Clinique Fundeni
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 639-01
        • Faculty Nemocnice-III
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500-05
        • Faculty Nemocnice
      • Prague, Tschechien, 140-59
        • Thomayer's Memorial Hospital
  • Tunesien
      • Tunis, Tunesien, 1006
        • CHU Hopital Charles Nicolle de Tunis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit idiopathischer Analfissur in der hinteren Analmittellinie
  • Patienten mit Analfissur, die seit weniger als 6 Monaten besteht
  • Patienten mit Symptomen (Schmerzen), die seit mindestens 2 Wochen bestehen und nach 2 Wochen Standardtherapie (Diät, Abführmittel, Sitzbäder) nicht ansprechen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Analfisteln oder Analfissuren verschiedener Ursachen wie Morbus Crohn, infektiöse Behcet-Ulzera, Analeiterung, subfissurale Infiltration, Abszesse, akute Hämorrhoidalattacken oder entzündliche Darmerkrankungen
  • Patienten mit idiopathischer Analfissur in der vorderen Analmittellinie
  • Patienten mit lateralen oder multiplen Fissuren
  • Patienten mit Anal- oder Perianalkrebs
  • Patienten, die sich einer früheren Analoperation unterzogen haben oder Narbenveränderungen oder postoperative Narbenläsionen aufweisen
  • Patienten, die Medikamente erhalten, die die neuromuskuläre Übertragung beeinflussen
  • Patienten, die innerhalb von 3 Tagen nach der Injektion ein Lokalanästhetikum erhalten haben
  • Patienten, die eine lokale Behandlung mit myorelaxierenden Mitteln erhalten
  • Patienten, die verbotene Analgetika erhalten
  • Patienten mit Blutungsstörungen oder aktueller Anwendung von Cumarinderivaten
  • Patienten mit Myasthenie oder einer genetisch bedingten Muskelerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Heilung der Analfissur durch vollständige Reepithelisierung der Analkanalschleimhaut.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Verbesserung der analen Schmerzen, die von den Patienten auf der analogen visuellen Schmerzskala gemessen wurden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ipsen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A-38-52120-714

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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