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Estudio de Eficacia de Dysport® en el Tratamiento de la Fisura Anal.

27 de abril de 2020 actualizado por: Ipsen

Un estudio de fase II, multicéntrico, abierto, aleatorizado, de grupos paralelos, de rango de dosis para definir la eficacia de Dysport® en el tratamiento de la fisura anal.

Evaluar el efecto sobre las tasas de curación de dos factores pronósticos diferentes en pacientes tratados con Dysport® para la fisura anal: duración de la fisura y dosis del fármaco del estudio

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

168

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Brno, Chequia, 639-01
        • Faculty Nemocnice-III
      • Hradec Kralove, Chequia, 500-05
        • Faculty Nemocnice
      • Prague, Chequia, 140-59
        • Thomayer's Memorial Hospital
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-371
        • Consulting Room of Proctology
      • Lodz, Polonia, 90-447
        • Medical University of Lodz
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, Sector 2
        • Institute Clinique Fundeni
  • Túnez
      • Tunis, Túnez, 1006
        • CHU Hopital Charles Nicolle de Tunis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con fisura anal idiopática en la línea media anal posterior
  • Pacientes con fisura anal presente por menos de 6 meses
  • Pacientes con síntomas (dolor) presentes durante un mínimo de 2 semanas y que no responden después de 2 semanas de terapia estándar (dieta, laxantes, baños de asiento)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con fístulas anales o fisura anal de diversas causas, como enfermedad de Crohn, ulceración infecciosa de Behcet, supuración anal, infiltración subfisural, abscesos, ataques hemorroidales agudos o enfermedad inflamatoria intestinal.
  • Pacientes con fisura anal idiopática en la línea media anal anterior
  • Pacientes con fisuras laterales o múltiples
  • Pacientes con cáncer anal o perianal.
  • Pacientes con cirugía anal previa o con alteraciones cicatriciales o lesiones cicatriciales posquirúrgicas
  • Pacientes que reciben medicamentos que afectan la transmisión neuromuscular
  • Pacientes que han recibido anestesia tópica dentro de los 3 días posteriores a la inyección
  • Pacientes que reciben tratamiento local con agente miorrelajante
  • Pacientes que reciben analgésicos prohibidos
  • Pacientes que presenten trastornos hemorrágicos o que actualmente utilicen derivados de la cumarina
  • Pacientes con miastenia o cualquier enfermedad muscular genética.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Cicatrización de la fisura anal por reepitelización completa de la mucosa del canal anal.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Mejora del dolor anal medido por los pacientes en la Escala Visual Analógica del Dolor.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ipsen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A-38-52120-714

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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