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Studio di efficacia di Dysport® nel trattamento della ragade anale.

27 aprile 2020 aggiornato da: Ipsen

Uno studio di fase II, multicentrico, aperto, randomizzato, a gruppi paralleli, con dose variabile per definire l'efficacia di Dysport® nel trattamento della ragade anale.

Valutare l'effetto sui tassi di guarigione di due diversi fattori prognostici nei pazienti trattati con Dysport® per ragade anale: durata della ragade e dose del farmaco in studio

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

168

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Brno, Cechia, 639-01
        • Faculty Nemocnice-III
      • Hradec Kralove, Cechia, 500-05
        • Faculty Nemocnice
      • Prague, Cechia, 140-59
        • Thomayer's Memorial Hospital
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-371
        • Consulting Room of Proctology
      • Lodz, Polonia, 90-447
        • Medical University of Lodz
  • Romania
      • Bucharest, Romania, Sector 2
        • Institute Clinique Fundeni
  • Tunisia
      • Tunis, Tunisia, 1006
        • CHU Hopital Charles Nicolle de Tunis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ragade anale idiopatica nella linea mediana anale posteriore
  • Pazienti con ragadi anali presenti da meno di 6 mesi
  • Pazienti con sintomi (dolore) presenti per un minimo di 2 settimane e che non rispondono dopo 2 settimane di terapia standard (dieta, lassativi, semicupi)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con fistole anali o ragadi anali di varia origine come morbo di Crohn, ulcera infettiva di Behcet, suppurazione anale, infiltrazione subfissurale, ascessi, attacchi emorroidali acuti o malattia infiammatoria intestinale
  • Pazienti con ragade anale idiopatica nella linea mediana anale anteriore
  • Pazienti con ragadi laterali o multiple
  • Pazienti con cancro anale o perianale
  • Pazienti sottoposti a precedente intervento chirurgico anale o con alterazioni cicatriziali o lesioni cicatriziali post-chirurgiche
  • Pazienti che ricevono farmaci che influenzano la trasmissione neuromuscolare
  • Pazienti che hanno ricevuto anestetico topico entro 3 giorni dall'iniezione
  • Pazienti sottoposti a trattamento locale con agente miorilassante
  • Pazienti che ricevono analgesici proibiti
  • Pazienti con disturbi della coagulazione o che utilizzano attualmente derivati ​​cumarinici
  • Pazienti con miastenia o qualsiasi malattia muscolare genetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Guarigione della ragade anale mediante completa riepitelizzazione della mucosa del canale anale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Miglioramento del dolore anale misurato dai pazienti su Analogue Visual Pain Scale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ipsen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A-38-52120-714

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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