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Estudo da Eficácia do Dysport® no Tratamento da Fissura Anal.

27 de abril de 2020 atualizado por: Ipsen

Um estudo de Fase II, Multicêntrico, Aberto, Randomizado, Grupo Paralelo, Dose Variando para Definir a Eficácia do Dysport® no Tratamento da Fissura Anal.

Avaliar o efeito nas taxas de cicatrização de dois fatores prognósticos diferentes em pacientes tratados com Dysport® para fissura anal: duração da fissura e dose do medicamento em estudo

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

168

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-371
        • Consulting Room of Proctology
      • Lodz, Polônia, 90-447
        • Medical University of Lodz
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, Sector 2
        • Institute Clinique Fundeni
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 639-01
        • Faculty Nemocnice-III
      • Hradec Kralove, Tcheca, 500-05
        • Faculty Nemocnice
      • Prague, Tcheca, 140-59
        • Thomayer's Memorial Hospital
  • Tunísia
      • Tunis, Tunísia, 1006
        • CHU Hopital Charles Nicolle de Tunis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com fissura anal idiopática na linha média anal posterior
  • Pacientes com fissura anal presente por menos de 6 meses
  • Pacientes com sintomas (dor) presentes por no mínimo 2 semanas e sem resposta após 2 semanas de terapia padrão (dieta, laxantes, banhos de assento)

Critério de exclusão:

  • Pacientes com fístulas ou fissuras anais de várias causas, como doença de Crohn, ulceração infecciosa de Behçet, supuração anal, infiltração subfissural, abscessos, ataques hemorroidários agudos ou doença inflamatória intestinal
  • Pacientes com fissura anal idiopática na linha média anal anterior
  • Pacientes com fissuras laterais ou múltiplas
  • Pacientes com câncer anal ou perianal
  • Pacientes submetidos a cirurgia anal prévia ou com alterações cicatriciais ou lesões cicatriciais pós-cirúrgicas
  • Pacientes recebendo drogas que afetam a transmissão neuromuscular
  • Pacientes que receberam anestésico tópico até 3 dias após a injeção
  • Pacientes recebendo tratamento local com agente miorrelaxante
  • Pacientes recebendo analgésicos proibidos
  • Pacientes com distúrbios hemorrágicos ou atualmente em uso de derivados cumarínicos
  • Pacientes com miastenia ou qualquer doença muscular genética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Cicatrização da fissura anal por reepitelização completa da mucosa do canal anal.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Melhora da dor anal medida pelos pacientes na Escala Visual Analógica de Dor.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ipsen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

21 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A-38-52120-714

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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