Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности Диспорта® при лечении анальной трещины.

27 апреля 2020 г. обновлено: Ipsen

Фаза II, многоцентровое, открытое, рандомизированное, параллельное групповое исследование с диапазоном доз для определения эффективности Диспорта® при лечении анальной трещины.

Оценить влияние на скорость заживления двух различных прогностических факторов у пациентов, получавших Диспорт® по поводу анальной трещины: продолжительность трещины и доза исследуемого препарата.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

168

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-371
        • Consulting Room of Proctology
      • Lodz, Польша, 90-447
        • Medical University of Lodz
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, Sector 2
        • Institute Clinique Fundeni
  • Тунис
      • Tunis, Тунис, 1006
        • CHU Hopital Charles Nicolle de Tunis
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 639-01
        • Faculty Nemocnice-III
      • Hradec Kralove, Чехия, 500-05
        • Faculty Nemocnice
      • Prague, Чехия, 140-59
        • Thomayer's Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с идиопатической анальной трещиной по средней линии заднего прохода
  • Пациенты с анальной трещиной менее 6 мес.
  • Пациенты с симптомами (болью), присутствующими в течение как минимум 2 недель и не отвечающими на стандартную терапию (диета, слабительные, сидячие ванны) через 2 недели.

Критерий исключения:

  • Пациенты с анальными свищами или анальными трещинами различных причин, таких как болезнь Крона, инфекционное изъязвление Бехчета, анальное нагноение, подфиссуральная инфильтрация, абсцессы, острые геморроидальные приступы или воспалительные заболевания кишечника
  • Пациенты с идиопатической анальной трещиной по передней средней линии ануса
  • Пациенты с боковыми или множественными трещинами
  • Пациенты с анальным или перианальным раком
  • Пациенты, перенесшие ранее анальные операции или имеющие рубцовые изменения или послеоперационные рубцовые поражения.
  • Пациенты, получающие препараты, влияющие на нервно-мышечную передачу
  • Пациенты, получившие местную анестезию в течение 3 дней после инъекции
  • Пациенты, получающие местное лечение миорелаксирующим средством
  • Пациенты, получающие запрещенные анальгетики
  • Пациенты с нарушениями свертываемости крови или принимающие в настоящее время производные кумарина.
  • Пациенты с миастенией или любым генетическим заболеванием мышц

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Заживление анальной трещины путем полной реэпителизации слизистой оболочки анального канала.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Уменьшение анальной боли, измеренное пациентами по аналоговой визуальной шкале боли.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ipsen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A-38-52120-714

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ботулинический токсин типа А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться