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Étude d'efficacité de Dysport® dans le traitement de la fissure anale.

27 avril 2020 mis à jour par: Ipsen

Une étude de phase II, multicentrique, ouverte, randomisée, en groupes parallèles, à dose variable pour définir l'efficacité de Dysport® dans le traitement de la fissure anale.

Évaluer l'effet sur les taux de guérison de deux facteurs pronostiques différents chez les patients traités avec Dysport® pour la fissure anale : la durée de la fissure et la dose du médicament à l'étude

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

168

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-371
        • Consulting Room of Proctology
      • Lodz, Pologne, 90-447
        • Medical University of Lodz
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, Sector 2
        • Institute Clinique Fundeni
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 639-01
        • Faculty Nemocnice-III
      • Hradec Kralove, Tchéquie, 500-05
        • Faculty Nemocnice
      • Prague, Tchéquie, 140-59
        • Thomayer's Memorial Hospital
  • Tunisie
      • Tunis, Tunisie, 1006
        • CHU Hopital Charles Nicolle de Tunis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant une fissure anale idiopathique dans la ligne médiane anale postérieure
  • Patients ayant une fissure anale présente depuis moins de 6 mois
  • Patients présentant des symptômes (douleurs) présents depuis au moins 2 semaines et ne répondant pas après 2 semaines de traitement standard (régime, laxatifs, bains de siège)

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des fistules anales ou des fissures anales de diverses causes telles que la maladie de Crohn, l'ulcération infectieuse de Behcet, la suppuration anale, l'infiltration sous-fissurale, les abcès, les crises hémorroïdaires aiguës ou la maladie inflammatoire de l'intestin
  • Patients ayant une fissure anale idiopathique dans la ligne médiane anale antérieure
  • Patients présentant des fissures latérales ou multiples
  • Patients atteints d'un cancer anal ou périanal
  • Patients ayant subi une chirurgie anale antérieure ou présentant des altérations cicatricielles ou des lésions cicatricielles post-chirurgicales
  • Patients recevant des médicaments affectant la transmission neuromusculaire
  • Patients ayant reçu un anesthésique topique dans les 3 jours suivant l'injection
  • Patients recevant un traitement local par agent myorelaxant
  • Patients recevant des analgésiques interdits
  • Patients ayant des troubles hémorragiques ou utilisant actuellement des dérivés de la coumarine
  • Patients atteints de myasthénie ou de toute maladie musculaire génétique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Cicatrisation de la fissure anale par réépithélisation complète de la muqueuse du canal anal.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Amélioration de la douleur anale mesurée par les patients sur l'échelle visuelle analogique de la douleur.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ipsen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2005

Première publication (Estimation)

21 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A-38-52120-714

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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