研究化合物 RWJ-333369 在癫痫患者中的有效性和安全性的开放标签扩展研究

333369EPY2006 是继双盲研究 333369EPY2003 之后的开放标签扩展研究。 在 333369EPY2006 等开放标签研究中，医生和患者都知道指定研究药物的名称。 在 333369EPY2003 等双盲研究中，医生和患者都不知道指定研究药物的名称。 完成研究 333369EPY2003 的双盲治疗阶段的患者将有资格进入开放标签扩展研究，在此期间患者将通过盲法过渡到使用 carisbamate（也称为 RWJ-333369）的开放标签期。 RWJ-333369 是一种具有抗惊厥活性的新型化合物，目前正在研究用于治疗癫痫。 选择进入开放标签扩展阶段的患者将获得开放标签的 carisbamate (RWJ-333369) 和过渡阶段的盲法研究药物。 在这个过渡阶段（大约 3 周），患者的双盲研究药物剂量将逐渐减少和停止，并开始使用开放标签 RWJ-333369 进行治疗。 在开放标签扩展阶段的剩余时间里，将允许研究人员进一步调整卡立氨酯的剂量和时间表，包括独立调整早晨和晚上的剂量，但不得超过 1,200 mg/天的剂量并增加剂量必须以不超过 200 毫克/天的增量增加。 在参加开放标签扩展研究 12 个月后，根据研究者的判断，继续受益于 RWJ-333369 治疗的患者可以继续接受药物治疗，每 3 个月进行一次门诊随访，直到 RWJ 333369 被接受可通过处方获得或该计划被赞助商终止。 RWJ-333369（每天 100、300、800 或 1,600 毫克）以 2 次等分剂量口服给药，进行长达 16 周的双盲治疗，然后可以选择在一项开放标签研究中继续 RWJ-333369 治疗至少 1 年，然后直到药物可用或生产停止。