En åben udvidelsesundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​undersøgelsesforbindelsen RWJ-333369 hos patienter med epilepsi

333369EPY2006 er det åbne forlængelsesstudie, der følger det dobbeltblindede studie 333369EPY2003. I en åben undersøgelse, såsom 333369EPY2006, kender både lægen og patienten navnet på den tildelte undersøgelsesmedicin. I en dobbeltblind undersøgelse, såsom 333369EPY2003, kender hverken lægen eller patienten navnet på den tildelte undersøgelsesmedicin. Patienter, der fuldfører den dobbeltblindede behandlingsfase i undersøgelse 333369EPY2003, vil være berettiget til at deltage i det åbne forlængelsesstudie, hvor patienterne vil gå gennem en blindet periode til en åben periode med carisbamat (også kaldet RWJ-333369). RWJ-333369 er en ny kemisk forbindelse med antikonvulsiv aktivitet, der i øjeblikket er under undersøgelse som behandling for epilepsi. Patienter, der vælger at gå ind i den åbne forlængelsesfase, vil blive forsynet med både åbent carisbamat (RWJ-333369) og blindet undersøgelsesmedicin til overgangsfasen. I løbet af denne overgangsfase (ca. 3 uger lang) vil patientens dosis af dobbeltblindet studielægemiddel gradvist blive reduceret og stoppet, og behandling med åben RWJ-333369 vil blive påbegyndt. I hele resten af ​​den åbne forlængelsesfase vil efterforskerne få lov til at foretage yderligere justeringer af doseringen og skemaet for carisbamat, herunder uafhængig justering af morgen- og aftendoserne, men en dosis på 1.200 mg/dag må ikke overskrides og øges i dosis skal være i trin på højst 200 mg/dag. Efter 12 måneders deltagelse i det åbne forlængelsesstudie kan patienter, som efter investigators vurdering fortsætter med at drage fordel af behandling med RWJ-333369, fortsætte med at modtage lægemidlet med opfølgende klinikbesøg hver 3. måned, indtil RWJ 333369 er tilgængelig på recept eller programmet afsluttes af sponsor. RWJ-333369 (100, 300, 800 eller 1.600 milligram per dag) administreret oralt i 2 ligeligt fordelte doser i op til 16 ugers dobbeltblind behandling efterfulgt af muligheden for at fortsætte RWJ-333369-behandlingen i et åbent studie for mindst 1 år, derefter indtil lægemidlet er tilgængeligt eller produktionen ophører.