Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое расширенное исследование эффективности и безопасности исследуемого соединения RWJ-333369 у пациентов с эпилепсией

15 января 2013 г. обновлено: SK Life Science, Inc.

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с диапазоном доз для оценки эффективности, безопасности и переносимости RWJ-333369 в качестве дополнительной терапии у субъектов с рефрактерными парциальными припадками (Протокол 333369-EPY-2003 [двойной слепой] и Протокол 333369 -EPY-2006 [Открытое расширение])

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности нового соединения RWJ-333369 в снижении частоты приступов у пациентов с эпилепсией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

333369EPY2006 — это открытое дополнительное исследование, которое следует за двойным слепым исследованием 333369EPY2003. В открытом исследовании, таком как 333369EPY2006, и врач, и пациент знают название назначенного исследуемого препарата. В двойном слепом исследовании, таком как 333369EPY2003, ни врач, ни пациент не знают названия назначенного исследуемого препарата. Пациенты, завершившие двойную слепую фазу лечения в исследовании 333369EPY2003, будут иметь право на участие в расширенном открытом исследовании, в ходе которого пациенты перейдут от слепого периода к открытому периоду с карисбаматом (также называемым RWJ-333369). RWJ-333369 — новое химическое соединение с противосудорожной активностью, которое в настоящее время изучается как средство для лечения эпилепсии. Пациенты, решившие перейти на открытую расширенную фазу, будут получать как открытый препарат карисбамата (RWJ-333369), так и препараты для слепого исследования для переходной фазы. В течение этой переходной фазы (продолжительностью примерно 3 недели) дозу препарата для двойного слепого исследования пациента будут постепенно снижать и прекращать, и будет начато открытое лечение RWJ-333369. В течение оставшейся части открытой расширенной фазы исследователям будет разрешено вносить дальнейшие корректировки в дозировку и режим приема карисбамата, включая независимую корректировку утренней и вечерней доз, но дозировка 1200 мг/сут не может быть превышена и увеличивает дозировка должна быть с шагом не более 200 мг/сут. После 12 месяцев участия в открытом расширенном исследовании пациенты, которые, по мнению исследователя, продолжают получать пользу от лечения RWJ-333369, могут продолжать получать препарат с последующими визитами в клинику каждые 3 месяца до тех пор, пока RWJ 333369 не будет одобрен. доступны по рецепту или программа прекращена спонсором. RWJ-333369 (100, 300, 800 или 1600 мг в день), вводимый перорально в 2 равных дозах в течение 16 недель двойного слепого лечения с возможностью продолжения лечения RWJ-333369 в открытом исследовании для не менее 1 года, затем до тех пор, пока лекарство не станет доступным или его производство не прекратится.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

421

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны пройти визит 8 (день 112) фазы двойного слепого лечения в исследовании EPY-2003, чтобы иметь право на участие в фазе открытого лечения в исследовании EPY-2006.

Критерий исключения:

  • Пациенты, у которых есть судороги, которые не могут быть точно оценены количественно
  • Пациенты с неэпилептическими припадками в анамнезе, серьезным системным заболеванием, прогрессирующим неврологическим расстройством, серьезным психическим расстройством, эпилептическим статусом в течение последних 3 месяцев, прекращением стимуляции блуждающего нерва в течение последних 3 месяцев.
  • Пациенты со злоупотреблением наркотиками или алкоголем в течение последних 2 лет
  • Пациенты, которые в настоящее время принимают фелбамат, вигабатрин или трициклические антидепрессанты.
  • и пациенты, которые беременны или кормят грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 001
RWJ 333369 Открытое продление: по одной таблетке от 200 мг до 600 мг два раза в день (максимум до 1200 мг/день) до 1 года или до тех пор, пока RWJ-333369 не будет доступен по рецепту, или пока исследование не будет прекращено спонсором.
Лекарство: РЖД 333369
Открытое продление: по одной таблетке от 200 мг до 600 мг два раза в день (максимум до 1200 мг/день) до 1 года или до тех пор, пока RWJ-333369 не будет доступен по рецепту, или пока исследование не будет прекращено спонсором.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 1 года или до тех пор, пока карисбамат не будет доступен по рецепту, или пока исследование не будет прекращено спонсором.
До 1 года или до тех пор, пока карисбамат не будет доступен по рецепту, или пока исследование не будет прекращено спонсором.
Значения клинических лабораторных тестов
Временное ограничение: До 1 года или до тех пор, пока карисбамат не будет доступен по рецепту, или пока исследование не будет прекращено спонсором.
До 1 года или до тех пор, пока карисбамат не будет доступен по рецепту, или пока исследование не будет прекращено спонсором.
Записи ЭКГ в 12 отведениях
Временное ограничение: До 1 года или до тех пор, пока карисбамат не будет доступен по рецепту, или пока исследование не будет прекращено спонсором.
До 1 года или до тех пор, пока карисбамат не будет доступен по рецепту, или пока исследование не будет прекращено спонсором.
Измерения основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: До 1 года или до тех пор, пока карисбамат не будет доступен по рецепту, или пока исследование не будет прекращено спонсором.
До 1 года или до тех пор, пока карисбамат не будет доступен по рецепту, или пока исследование не будет прекращено спонсором.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SK Life Science, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR002191

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования РЖД 333369

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться