てんかん患者における治験化合物 RWJ-333369 の有効性と安全性に関する非盲検延長試験

333369EPY2006 は、二重盲検試験 333369EPY2003 に続く非盲検延長試験です。 333369EPY2006 などの非盲検試験では、医師と患者の両方が割り当てられた治験薬の名前を知っています。 333369EPY2003 のような二重盲検試験では、医師も患者も割り当てられた治験薬の名前を知りません。 研究333369EPY2003の二重盲検治療段階を完了した患者は、非盲検延長試験に参加する資格があり、その間に患者は盲検期間を経てカリスバメートによる非盲検期間に移行する（RWJ-333369とも呼ばれる）。 RWJ-333369 は、抗けいれん作用を持つ新しい化合物であり、てんかんの治療法として現在研究中です。 非盲検延長期への移行を選択した患者には、非盲検のカリスバメート（RWJ-333369）と移行期の盲検治験薬の両方が投与されます。 この移行段階（長さ約 3 週間）では、患者の二重盲検治験薬の用量が徐々に減量および中止され、非盲検 RWJ-333369 による治療が開始されます。 オープンラベル延長段階の残りの期間を通じて、治験責任医師は朝夕の用量の独立した調整を含め、カリスバメートの用量とスケジュールをさらに調整することが許可されますが、用量は1,200 mg/日を超えてはならず、増量することはできません。投与量は 1 日あたり 200 mg を超えて増分してはなりません。 非盲検延長試験に参加してから 12 か月後、治験責任医師の判断で RWJ-333369 による治療の恩恵が継続している患者は、RWJ 333369 の治療が終了するまで、3 か月ごとにフォローアップのクリニックを受診して薬剤の投与を継続することができます。処方箋によって入手できる場合、またはスポンサーによってプログラムが終了された場合。 RWJ-333369（1日あたり100、300、800、または1,600ミリグラム）を2回に等分して経口投与し、最長16週間の二重盲検治療を行った後、非盲検試験でRWJ-333369治療を継続するオプションを選択少なくとも 1 年、その後は医薬品が入手可能になるか生産が中止されるまで。