Otwarte badanie rozszerzone dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa badanego związku RWJ-333369 u pacjentów z padaczką

333369EPY2006 jest otwartym badaniem kontynuacyjnym, które następuje po podwójnie zaślepionym badaniu 333369EPY2003. W badaniu otwartym, takim jak 333369EPY2006, zarówno lekarz, jak i pacjent znają nazwę przypisanego do badania leku. W podwójnie ślepym badaniu, takim jak 333369EPY2003, ani lekarz, ani pacjent nie znają nazwy przypisanego badanego leku. Pacjenci, którzy ukończą fazę leczenia metodą podwójnie ślepej próby w badaniu 333369EPY2003, będą mogli wziąć udział w rozszerzonym badaniu otwartym, podczas którego pacjenci przejdą przez okres zaślepienia do okresu otwartego z zastosowaniem karisbamatu (określanego również jako RWJ-333369). RWJ-333369 to nowy związek chemiczny o działaniu przeciwdrgawkowym, który jest obecnie badany pod kątem leczenia padaczki. Pacjenci, którzy zdecydują się wejść do fazy przedłużenia otwartej próby, otrzymają zarówno karisbaminian otwartej próby (RWJ-333369), jak i zaślepiony badany lek na fazę przejściową. Podczas tej fazy przejściowej (trwającej około 3 tygodni) dawka badanego leku podawanego pacjentowi w podwójnie ślepej próbie będzie stopniowo zmniejszana i wstrzymywana oraz rozpocznie się otwarte leczenie RWJ-333369. Przez pozostałą część otwartej fazy przedłużenia, badacze będą mogli dokonywać dalszych modyfikacji dawkowania i schematu podawania karisbamatu, w tym niezależnego dostosowywania dawki porannej i wieczornej, ale dawka 1200 mg/dobę nie może zostać przekroczona i zwiększa się dawka musi być zwiększana o nie więcej niż 200 mg/dzień. Po 12 miesiącach udziału w otwartym badaniu kontynuacyjnym, pacjenci, którzy w ocenie badacza nadal odnoszą korzyści z leczenia RWJ-333369, mogą kontynuować przyjmowanie leku z wizytami kontrolnymi w klinice co 3 miesiące, aż do uzyskania RWJ 333369 dostępne na receptę lub program został zakończony przez sponsora. RWJ-333369 (100, 300, 800 lub 1600 miligramów dziennie) podawany doustnie w 2 równo podzielonych dawkach przez okres do 16 tygodni leczenia z podwójnie ślepą próbą, a następnie możliwość kontynuacji leczenia RWJ-333369 w otwartym badaniu dotyczącym co najmniej 1 rok, a następnie do czasu udostępnienia leku lub zaprzestania produkcji.