Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin laajennustutkimus tutkimusyhdisteen RWJ-333369 tehokkuudesta ja turvallisuudesta epilepsiapotilailla

tiistai 15. tammikuuta 2013 päivittänyt: SK Life Science, Inc.

Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosvaihtelututkimus RWJ-333369:n tehokkuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi lisähoitona potilailla, joilla on refraktaarisia osittaisia ​​kohtauksia (protokolla 333369-EPY-2003 [Double 3 ja 3-36-9) -EPY-2006 [Open Label Extension])

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uuden yhdisteen RWJ-333369 tehokkuutta ja turvallisuutta epilepsiapotilaiden kohtausten esiintymistiheyden vähentämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

333369EPY2006 on avoin laajennustutkimus, joka seuraa kaksoissokkotutkimusta 333369EPY2003. Avoimessa tutkimuksessa, kuten 333369EPY2006, sekä lääkäri että potilas tietävät määrätyn tutkimuslääkkeen nimen. Kaksoissokkotutkimuksessa, kuten 333369EPY2003, lääkäri tai potilas eivät tiedä määrätyn tutkimuslääkkeen nimeä. Potilaat, jotka suorittavat kaksoissokkohoitovaiheen tutkimuksessa 333369EPY2003, voivat osallistua avoimeen jatkotutkimukseen, jonka aikana potilaat siirtyvät sokkojakson kautta avoimeen karisbamaatin jaksoon (kutsutaan myös nimellä RWJ-333369). RWJ-333369 on uusi kemiallinen yhdiste, jolla on antikonvulsiivinen vaikutus ja jota tutkitaan parhaillaan epilepsian hoitona. Potilaat, jotka päättävät siirtyä avoimeen jatkovaiheeseen, saavat sekä avointa karisbamaattia (RWJ-333369) että sokkoutettua tutkimuslääkitystä siirtymävaihetta varten. Tämän siirtymävaiheen aikana (pituus noin 3 viikkoa) potilaan kaksoissokkotutkimuslääkkeen annosta pienennetään asteittain ja lopetetaan ja aloitetaan hoito avoimella RWJ-333369:llä. Avoimen jatkovaiheen loppuosan ajan tutkijat voivat tehdä lisäsäätöjä karisbamaatin annostukseen ja aikatauluun, mukaan lukien aamu- ja ilta-annosten riippumaton säätäminen, mutta annosta 1 200 mg/vrk ei saa ylittää ja lisää annoksen tulee olla enintään 200 mg/vrk. 12 kuukauden osallistumisen jälkeen avoimeen jatkotutkimukseen potilaat, jotka tutkijan arvion mukaan hyötyvät edelleen RWJ-333369-hoidosta, voivat jatkaa lääkkeen saamista seurantaklinikalla 3 kuukauden välein, kunnes RWJ 333369 on saavutettu. saatavilla reseptillä tai sponsori lopettaa ohjelman. RWJ-333369 (100, 300, 800 tai 1 600 milligrammaa päivässä) annettuna suun kautta kahteen yhtä suureen annokseen enintään 16 viikon kaksoissokkohoidon ajan, jota seuraa mahdollisuus jatkaa RWJ-333369-hoitoa avoimessa tutkimuksessa vähintään 1 vuosi, sitten kunnes lääke on saatavilla tai tuotanto lopetetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

421

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden on suoritettava 8. käynti (päivä 112) tutkimuksen EPY-2003 kaksoissokkohoitovaiheesta voidakseen osallistua tutkimuksen EPY-2006 avoimeen hoitovaiheeseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kohtauksia, joita ei voida määrittää tarkasti
  • Potilaat, joilla on ollut ei-epileptisiä kohtauksia, vakava systeeminen sairaus, etenevä neurologinen häiriö, vakava psykiatrinen häiriö, status epilepticus viimeisten 3 kuukauden aikana, emätinhermostimulaatio on keskeytetty viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Potilaat, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisen 2 vuoden aikana
  • Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä felbamaattia, vigabatriinia tai trisyklisiä masennuslääkkeitä
  • sekä raskaana oleville tai imettäville potilaille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 001
RWJ 333369 Open Label Extension: Yksi 200 mg - 600 mg tabletti otettuna kahdesti vuorokaudessa (enintään 1200 mg/vrk) enintään 1 vuoden ajan tai sen ajan, jolloin RWJ-333369 on saatavilla reseptillä tai kun sponsori päättää tutkimuksen.
Lääke: RWJ 333369
Avoin pidennys: Yksi 200–600 mg tabletti otettuna kahdesti vuorokaudessa (enintään 1200 mg/vrk) 1 vuoden ajan tai siihen asti, kun RWJ-333369 on saatavilla reseptillä tai kun sponsori lopettaa tutkimuksen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi tai kunnes karisbamaatti on saatavilla reseptillä tai kun sponsori lopettaa tutkimuksen
Enintään 1 vuosi tai kunnes karisbamaatti on saatavilla reseptillä tai kun sponsori lopettaa tutkimuksen
Kliiniset laboratoriotestit
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi tai kunnes karisbamaatti on saatavilla reseptillä tai kun sponsori lopettaa tutkimuksen
Enintään 1 vuosi tai kunnes karisbamaatti on saatavilla reseptillä tai kun sponsori lopettaa tutkimuksen
12-kytkentäiset EKG-tallenteet
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi tai kunnes karisbamaatti on saatavilla reseptillä tai kun sponsori lopettaa tutkimuksen
Enintään 1 vuosi tai kunnes karisbamaatti on saatavilla reseptillä tai kun sponsori lopettaa tutkimuksen
Elintoimintojen mittaukset
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi tai kunnes karisbamaatti on saatavilla reseptillä tai kun sponsori lopettaa tutkimuksen
Enintään 1 vuosi tai kunnes karisbamaatti on saatavilla reseptillä tai kun sponsori lopettaa tutkimuksen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SK Life Science, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 24. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR002191

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset RWJ 333369

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa